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2024-10-22 17:55:52
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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從事醫療器械生產活動，應當具備以下條件：
有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員。
有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者相應人員。
經營第二類醫療器械實行備案管理，需符合相關規定條件。
經營第三類醫療器械的企業開辦條件如下：
適用范圍包括本市醫療器械經營企業的新開、變更、延續、注銷、補證《醫療器械經營許可證》的申請與辦理。
辦理依據包括《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令2014年第650號）、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令2014年第8號）、《醫療器械經營質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局2014年58號公告）。
根據國務院《關于上海市進一步推進“證照分離”改革試點工作方案的批復》（國函〔2018〕12號）和《國務院關于在上海市浦東新區暫時調整實施有關行政法規規定的決定》（國發〔2018〕29號）等要求，上海市衛生和計劃生育委員會組織制定了相關條件。但具體內容還需進一步查閱相關文件和規定。
不同類型的醫療資質代辦條件有所不同，需根據具體情況進行詳細了解和準備。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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