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2024-10-22 17:55:49
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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濟南醫療器械生產資質辦理流程大致如下：
申請：
受理：相關部門在收到申請后的5個工作日內進行受理。
審核：對申請材料進行詳細審核。
現場核查（如有需要）：可能會對生產場地、設備、人員等進行實地核查。
審批：根據審核和核查結果進行審批。
發證：審批通過后頒發醫療器械生產許可證。
濟南醫療器械生產資質的辦理條件主要包括以下方面：
生產場地：有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件。
人員配備：
生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，掌握相關法律法規和產品質量技術規定，且質量負責人不得同時兼任生產負責人。
企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應。
生產設備：企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備。
質量檢驗：有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。
管理制度：有保證醫療器械質量的管理制度。
售后服務：有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力。
產品研制：符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。
辦理濟南醫療器械生產資質需要準備以下材料：
《醫療器械生產企業開辦申請表》（原件），包含委托書及被委托人身份證復印件，以及申請材料真實性的保證聲明。
營業執照復印件。
申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件。
法定代表人、企業負責人身份證明復印件；企業負責人任命文件的復印件。
生產、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明復印件和工作簡歷（復印件）。
擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表。
生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件。一般包含房屋產權證明或租賃協議及出租方房產證明復印件、廠區總平面圖、主要生產車間平面圖。
主要生產設備和檢驗儀器清單（原件）。
質量手冊和程序文件（原件）。
工藝流程圖（原件）。
生產企業自查表（原件）。
其他證明資料（依據各地藥監局的具體規定準備）。
濟南醫療器械生產資質的辦理機構為山東省濟南市市中區站前路9號山東省政務服務中心1號樓3樓社會事務區B03或B04窗口。
費用可能因代辦機構、辦理的醫療器械類別以及企業的具體情況而有所不同。一般來說，代辦費用可能在數萬元不等。
法定辦結時限為20個工作日，承諾辦結時限為4個工作日。但實際辦理時間可能會因各種因素有所變化，如申請材料的完整性和準確性、現場核查的情況等。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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