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寶安食品藥品生產許可證

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-10-22 17:53:44

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內容摘要:寶安食品藥品生產許可證辦理流程辦理寶安食品藥品生產許可證的流程如下:準備申請材料:包括但不限于食品生產許可申請書、營業執照復印件、...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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寶安食品藥品生產許可證辦理流程

辦理寶安食品藥品生產許可證的流程如下:

  • 準備申請材料:包括但不限于食品生產許可申請書、營業執照復印件、生產場所及設備布局圖、保證食品安全的規章制度等。對于藥品生產許可證,還需準備藥品生產許可證申請表、企業基本情況說明、場地條件說明等相關材料。

  • 網上申報:深圳市全面推行食品許可審批事項全流程網上辦理,包括食品生產許可證的核發、變更、延續、注銷等事項。

  • 提交申請:將準備好的申請材料提交至深圳市寶安區相關監管部門。

  • 審核與現場檢查:監管部門對申請材料進行審核,并可能進行現場檢查,以核實生產條件是否符合要求。

  • 審批發證:審核通過后,頒發食品藥品生產許可證。

寶安食品藥品生產許可證申請條件

申請寶安食品藥品生產許可證需要滿足以下條件:

  • 食品生產許可證申請條件:

    • 具有與生產的食品品種、數量相適應的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所,保持該場所環境整潔,并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離。

    • 具有與生產的食品品種、數量相適應的生產設備或者設施,有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施。

    • 有專職或者兼職的食品安全專業技術人員、食品安全管理人員和保證食品安全的規章制度。

    • 具有合理的設備布局和工藝流程,防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染,避免食品接觸有毒物、不潔物。

    • 法律、法規規定的其他條件。

  • 藥品生產許可證申請條件:

    • 從事藥品生產活動,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。

    • 嚴格遵守藥品生產質量管理規范,確保生產過程持續符合法定要求。

    • 藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系,履行藥品上市放行責任,對其取得的藥品注冊證書的藥品質量負責。

寶安食品藥品生產許可證所需材料

申請寶安食品藥品生產許可證所需的材料如下:

  • 食品生產許可證所需材料:

    • 食品生產許可申請書。

    • 營業執照復印件。

    • 食品生產加工場所及其周圍環境平面圖、各功能區間布局平面圖、工藝設備布局圖和食品生產工藝流程圖。

    • 食品生產主要設備、設施清單。

    • 進貨查驗記錄、生產過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、從業人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規章制度。

    • 申請人委托他人辦理食品生產許可申請的,代理人應當提交授權委托書以及代理人的身份證明文件。

    • 申請保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產許可,還應當提交與所生產食品相適應的生產質量管理體系文件以及相關注冊和備案文件。

  • 藥品生產許可證所需材料:

    • 藥品生產許可證申請表。

    • 基本情況,包括企業名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力(含儲備產能)。

    • 企業的場地、周邊環境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規模等情況說明。

    • 營業執照(申請人不需要提交,監管部門自行查詢)。

    • 組織機構圖(注明各部門的職責及相互關系、部門負責人)。

    • 法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人及部門負責人簡歷、學歷、職稱證書和身份證(護照)復印件。

    • 依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位;高級、中級、初級技術人員的比例情況表。

    • 周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。

寶安食品藥品生產許可證審批時間

目前暫無關于寶安食品藥品生產許可證審批時間的具體明確信息。但一般來說,審批時間會受到申請材料的完整性、審核流程的復雜程度以及現場檢查的情況等多種因素的影響。

寶安食品藥品生產許可證相關政策法規

與寶安食品藥品生產許可證相關的政策法規主要包括:

  • 《中華人民共和國藥品管理法》:對從事藥品生產活動的相關規定和要求進行了明確。

  • 《藥品生產監督管理辦法》:詳細規定了藥品生產許可證的申請、審批、管理等方面的內容。

  • 國家食品藥品監督管理總局關于啟用新版《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》的公告:對許可證的樣式等進行了規定。

  • 國家藥監局關于實施新修訂《藥品生產監督管理辦法》有關事項的公告:對新申請藥品生產許可的相關事宜進行了說明。

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