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2024-10-22 17:52:18
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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保健酒屬于特殊類型的酒，其生產許可證種類與普通酒類有所不同。從大的范疇來講，保健酒生產涉及到食品生產許可證相關的類別。根據相關規定，實施食品生產許可證管理的酒包括多個種類，如配制酒、其他蒸餾酒和其他發酵酒等，保健酒中的露酒就屬于配制酒這一類別。同時，由于保健酒具有保健功能，它還處于保健食品管理范疇，所以保健酒除了需要符合酒類生產許可證的相關要求外，還需要取得保健食品批號或備案，這可以看作是保健酒生產許可證管理中的特殊“種類”要求。
食品生產許可證（SC證）
對于保健酒生產企業，SC開頭的食品生產許可證。在申請該證時，要明確生產的保健酒所屬的酒類別，如配制酒等。企業需要滿足食品生產許可審查細則中關于酒類生產的相關要求，包括生產場所、設備設施、人員資質等方面的規定。例如，生產場所要符合衛生要求，有合適的生產車間布局，防止交叉污染；設備設施要滿足保健酒生產的工藝流程需求，如釀造、調配、灌裝等環節的設備要齊全且正常運行。
人員方面，生產技術人員要具備相應的專業知識和技能，質量管理人員要能夠對生產過程進行有效的質量控制。企業需要按照相關標準建立質量管理體系，確保保健酒的質量安全。
保健食品注冊或備案（證號以食健開頭）
保健酒必須在食藥監部門（市場監管部門）進行注冊或備案。在注冊或備案過程中，企業需要提交一系列的資料。包括產品配方及依據，這個配方中的原料、輔料或食品添加劑要符合國家有關規定。例如，如果使用了中藥材等特殊原料，要依據藥食同源目錄等相關規定進行篩選。
還需要提供生產工藝及簡圖，詳細說明保健酒從原料到成品的整個生產過程，包括各環節的工藝參數、操作步驟等。產品質量標準（企業標準）也要明確，這個標準要高于或等于國家相關的食品安全標準，涵蓋感官指標、理化指標、衛生指標等內容。像生產企業衛生規范及制定說明、產品設計包裝及產品說明書樣稿、產品的衛生監測資料等都是需要提交的重要資料。
前置審批
依據《中華人民共和國行政許可法》和《中華人民共和國食品安全法》的相關規定，這一階段主要涉及到保健食品注冊或備案相關的工作。企業要確定自己的保健酒產品是否使用了保健食品原料目錄以外的原料，如果使用了，就需要按照規定申請保健食品注冊。如果使用的是目錄內原料且符合相關要求，則可以進行備案。例如，如果保健酒中使用了新的、未被列入目錄的中藥材成分，就需要進行注冊申請，而如果使用的是常見的、已在目錄內的藥食同源原料，并且生產工藝等符合要求，可進行備案。
在注冊或備案時，要向國家食品藥品監督管理總局提交相關資料，如產品配方、生產工藝、標簽說明書等。這些資料會經過技術審查，審查部門會對產品的安全性、保健功能和質量可控性等方面進行系統評價和審評。如果是進口保健酒，注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產廠商，并且要由其常駐中國代表機構或者委托中國境內的代理機構辦理相關手續。
申請食品生產許可證（SC證）
在完成保健食品注冊或備案后，企業可以申請食品生產許可證。這個申請表包含企業的基本信息、生產保健酒的相關信息等內容。企業需要提供衛生部《保健食品批準證書》（如果已取得），
提交產品質量標準（企業標準），這個標準要明確保健酒的各項質量指標，如酒精度、總酸、總酯、保健成分含量等。同時，生產企業衛生規范及制定說明也要提供，包括生產車間的衛生管理制度、人員衛生要求、設備清潔消毒制度等內容。還要提交產品配方及依據、生產工藝及簡圖、委托加工應提交《保健食品批準證書》持有者與受委托加工企業簽定的委托加工有效合同（如果存在委托加工情況）等資料。生產條件、生產技術人員、質量保證體系的情況介紹，產品設計包裝及產品說明書樣稿，產品的衛生監測資料等也是申請過程中需要提供的重要材料。企業還需要提供營業執照、當地的衛生許可證、商標注冊證明等其他資料。
現場核查與審核
市場監管部門會對企業進行現場核查。核查內容包括申請材料與實際狀況的一致性、生產條件的符合性等方面。例如，會檢查生產車間是否按照提交的布局圖建設，設備是否與生產工藝簡圖中描述的一致，人員是否具備相應的資質和操作能力等。
在現場核查的同時，監管部門會對企業提交的申請材料進行審核，審查申請材料的完整性、規范性、符合性。如果在核查和審核過程中發現問題，企業需要進行整改，直到滿足相關要求為止。
獲得許可證
定義與標準方面
根據中國酒業協會發布的保健酒新標準，保健酒是以蒸餾酒、發酵酒或食用酒精為基酒，加入符合國家有關規定的原料、輔料或食品添加劑，經注冊或備案，并聲稱具有保健功能的飲料酒。這一定義明確了保健酒的基本構成要素。在生產過程中，企業要遵循相關的標準，如T/CBJ 5102 - 2019《保健酒》標準，該標準規定了保健酒在原料、生產工藝、質量要求等方面的規范。例如，原料的選擇要符合國家食品安全標準和相關的保健功能要求，不能使用非法添加物。
保健酒的標簽、說明書主要內容不得涉及疾病預防、治療功能，并且需要聲明“本品不能代替藥物”。這是為了防止保健酒被過度宣傳，誤導消費者將其作為藥品使用。同時，保健酒因為可以使用藥食同源之外的一些中藥，所以必須要標注其所適宜的人群和不適宜人群，這有助于消費者根據自身情況合理選擇保健酒產品。
生產過程規定
質量安全監管規定
總體遵循的國家框架下的差異
不同地區的保健酒生產許可證在總體上都遵循國家相關的法律法規和標準框架，如《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》以及保健酒相關的行業標準等。在一些具體的執行細節和監管重點上可能會存在差異。例如，在一些地區可能會對保健酒生產企業的環保要求有更嚴格的規定，要求企業在生產過程中采取更多的環保措施，如廢水處理、廢氣排放控制等。
部分地區可能根據當地的產業發展情況和消費特點，對保健酒的某些成分或保健功能有更細致的關注。比如，在某些養生文化較為濃厚的地區，可能對保健酒中使用的傳統中藥材成分的監管更為嚴格，確保其合法、質量可靠。
地方特色規定舉例
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