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首頁 > 資質許可

二級醫藥類資質

好順佳集團
2024-10-22 17:52:00
927

內容摘要：二級醫療器械資質辦理相關信息辦理方式二級醫療許可證應當依法由當事人向當地的藥品監督管理部門申請進行辦理。藥品監督管理部門在對當事人...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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二級醫療器械資質辦理相關信息

辦理方式

二級醫療許可證應當依法由當事人向當地的藥品監督管理部門申請進行辦理。藥品監督管理部門在對當事人提供的材料審查并且通過之后，即可以對其發給二級醫療許可證。

辦理條件

具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所。
具有與經營范圍和經營規模相適應的條件，全部委托其他醫療器械經營企業的可以不設立庫房。
具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。
具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
應該具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對面積有具體要求。
應當具有國家認可的、與經營產品相關專業的在崗人員。
應當具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。

辦理資料

營業執照，公章，場地，相關人員（法人，管理員）學歷證書。
申請人基本資料，如姓名、證件號碼、住址等。
營業執照、稅務登記證或其他公司營業證明文件。
醫療機構的立項文件，包括組建技術局、招聘面試、用工及設備采購等。
醫院醫療服務、藥品銷售、醫護人員建檔管理、設備管理、消毒管理等運營指標。
藥品采購、庫存、配送、財務及賬務管理等質量指標。
招聘文件、人員結構的披露。
流程把控的指標及機構負責人責任大綱，以及業務發展戰略等。
經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。
經辦人授權證明文件。
企業組織機構與部門設置說明。
醫療器械經營范圍、經營方式。
經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件。
主要經營設施、設備目錄。
法定代表人（企業負責人）、質量負責人、專業技術人員的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。
第二類醫療器械經營備案申請表。

辦理流程

注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等。然后到質監局辦理組織機構代碼證。到國家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號，網上申報。
經營第二類醫療器械辦理備案，經營第三類醫療器械辦理許可，審批部門都是設區的市一級藥監局，網上申報受理后企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經現場驗收合格后，發備案憑證或者醫療器械經營許可證。
經營范圍：無論是二類醫療器械還是三類醫療器械的經營范圍都是依據您經營的產品而定的。到網上下載醫療器械分類目錄，查找您經營的產品歸屬的類別編碼就是經營范圍。
網上申報具體如下：可從國家食品藥品監督管理總局網站首頁“網上辦事”欄目中的“醫療器械生產經營許可備案信息系統”點擊進入。設有專門的操作手冊和教程視頻下載接口，申請企業可下載使用。申請辦理許可備案事項時，除應在系統中完成線上申報外，還應將紙質材料同時報送相應的審批和備案部門后，方可辦理。
申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。
申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在 5 個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
經審查符合規定的，作出準予發證的書面決定，并于 10 個工作日內發給《醫療器械生產企業許可證》。經審查不符合規定的，作出不予發證的書面決定，并說明理由。
已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，申請人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。
已備案的醫療器械，管理類別調整為第二類或者第三類醫療器械的，備案人應當主動向相應的食品藥品監督管理部門提出取消原備案。
未依法辦理第二類、第三類醫療器械注冊登記事項變更銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正。