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2024-10-22 17:51:50
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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個人賣口罩沒資質是不合法的。售賣醫用口罩需要資質，而個人通常不可能具有相關資質，這違反了相關法律規定。根據《醫療器械經營管理辦法》第十二條，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交相關資料（第八項除外）。第十三條規定，食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。同時，依據《無證無照經營查處辦法》第六條，經營者未依法取得營業執照從事經營活動的，由履行工商行政管理職責的部門予以查處。早在2003年非典期間，《國家食品藥品監督管理局關于醫用一次性防護服等產品分類問題的通知》中將醫用一次性防護服、醫用防護口罩和醫用手術口罩劃為第二類醫療器械進行管理。《醫療器械監督管理條例》第三十條規定，從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合從事醫療器械經營活動要求條件的相關證明資料。若需要在網上銷售，還要根據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》規定進行網絡交易的備案。個人賣口罩沒資質是明確違法的行為。
如果個人銷售的醫用口罩合法、質量合格、不存在囤積居奇，哄抬價格、牟取暴利的情形，由市場監管部門予以處罰。如果個人銷售的為偽劣的醫用口罩，或囤積居奇，哄抬價格、牟取暴利，將由公安機關立案偵查，將面臨刑事犯罪懲罰。在疫情防控期間，生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫用口罩、護目鏡、防護服等醫用器材，或者銷售明知是不符合標準的醫用器材，足以嚴重危害人體健康的，依照刑法第一百四十五條的規定，以生產、銷售不符合標準的醫用器材罪定罪處罰。例如，無資質還敢賣口罩，可能會被罰款35萬，判刑2年8個月。所以，個人賣口罩沒資質會面臨嚴厲的處罰。
要獲取口罩銷售資質，需要以下步驟：
登錄“國家藥品監督管理局”的官網，然后點擊“醫療器械”－“國產器械”的欄目。輸入該款口罩的醫療器械注冊證號或企業名稱等，就可以知道與產品相關的企業生產信息，批準文號信息，即可知道合不合格。
辦理營業執照包含醫療器械、《衛生許可證》、《生產許可證》、《產品合格證》、《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》等相關資質，尤其是藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證是比較嚴格的。
生產非醫用口罩，企業除符合一般工業企業的市場準入條件外，不需要特別資質許可，但須向市場監督管理局申請辦理工商變更登記。
醫用口罩需通過FDA注冊，企業直接向FDA官網申請并提交相關材料。此外還有兩種可選途徑：
已經獲得NIOSH注冊的N95口罩，在產品生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下，可以豁免產品上市登記（510K），直接進行FDA工廠注冊和醫療器械列名。
如果獲得持有510K的制造商的授權，可以作為其代工廠使用其510K批準號進行企業注冊和器械列名。
個人防護口罩需通過NIOSH注冊，企業直接在NIOSH官網申請。
獲取口罩銷售資質需要按照規定的流程和要求辦理相關手續。
以下是一些沒有資質賣口罩的案例及后果：
無資質還敢賣口罩，被罰款35萬，判刑2年8個月。為滿足國家疫情防控需要，包括中國石油、富士康、比亞迪、格力、地產等企業紛紛跨界生產口罩。但是即便如此，口罩的產能還是不能夠完全滿足市場需求，與此同時，一些不法分子卻盯上緊俏的口罩。
線上線下銷售“三無”口罩、售賣不合格84消毒液等行為受查處。最高檢在案例通報中指出，“三無”口罩（無生產企業，無生產許可證、注冊證號，無生產日期、批號）一般結合質量檢驗可認定為偽劣產品。
銷售“三無”口罩可能被追刑責。例如林某某、劉某某、閔某三人銷售的口罩違反《產品質量法》。
又一批朋友圈賣假劣口罩的被判刑，刑期最長達11年6個月。
違法售賣“三無”口罩，會被重罰。
這些案例充分表明，沒有資質賣口罩會帶來嚴重的法律后果。
要合法合規地銷售口罩，需要注意以下幾點：
經營銷售用于防疫的醫用口罩需要到相關部門備案。根據《醫療器械監督管理條例》第三十條規定，從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合從事醫療器械經營活動要求條件的相關證明資料。若需要在網上銷售，還要根據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》規定進行網絡交易的備案。
遵守價格法規，不得哄抬價格。例如，北京市東城區市場監督管理局對轄區內某醫藥公司檢查時發現，該公司將進價為每袋10元的 納米防護口罩，以26元的價格對外銷售，進銷差價率達到160%。構成哄抬價格的違法行為。
對于銷售口罩、護目鏡、防護服、體溫槍等產品的企業來說，除了營業執照之外，二類醫療器械備案憑證是必備的資質。醫療器械許經營管理分為三類，其中經營一類醫療器械無需許可和備案，經營二類醫療器械需要備案辦理，三類醫療器械許可證需要相關部門的審核通過才可以辦理。醫療器械許可證是用于經營醫療器械所用，辦理時需要申請人提供器械的產品證書，以及經營場地的證明。
只有嚴格遵守相關法律法規和規定，才能合法合規地銷售口罩。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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