全部服務
好順佳集團
2024-10-22 17:51:36
2033
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
GMP認證是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準。它要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等多方面按國家有關法規達到衛生質量要求，從而形成一套可操作的作業規范，以幫助企業改善衛生環境，并及時發現生產過程中存在的問題 。從更廣泛的定義來講，GMP（良好生產規范）代表著一種保證產品質量可重復性以設定規格的生產系統，意味著企業能夠始終如一地輸出具有特定規格的產品，并且要記錄此過程中的所有步驟 。在化妝品、藥品、膳食補充劑和醫療器械制造和銷售等領域，GMP認證是為了符合相關授權和許可機構所建議的指導方針所必需的做法，這些指南規定了制造商必須滿足的最低要求，以確保其產品在批次間始終保持高質量，滿足預期用途 。例如在藥品生產中，藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施GMP監督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容，也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段 。
生產許可證是國家為具有某種產品生產條件的公司頒發的證書。其主要目的是確保產品質量，保證生產企業具備相應的生產條件和能力。它針對的是生產環節，是對生產企業生產能力和質量管理體系的一種認可 。國家對生產重要工業產品的企業實行生產許可證制度。這些重要工業產品包括：乳制品、肉制品、飲料、米、面、食用油、酒類等直接關系人體健康的加工食品；電熱毯、壓力鍋、燃氣熱水器等可能危及人身、財產安全的產品；稅控收款機、防偽驗鈔儀、衛星電視廣播地面接收設備、無線廣播電視發射設備等關系金融安全和通信質量安全的產品；安全網、安全帽、建筑扣件等保障勞動安全的產品；電力鐵塔、橋梁支座、鐵路工業產品、水工金屬結構、危險化學品及其包裝物、容器等影響生產安全、公共安全的產品，以及法律、行政法規要求依照相關條例的規定實行生產許可證管理的其他產品 。企業要取得生產許可證，需要符合一系列條件，如有與擬從事的生產活動相適應的營業執照；有與所生產產品相適應的專業技術人員；有與所生產產品相適應的生產條件和檢驗檢疫手段；有與所生產產品相適應的技術文件和工藝文件；有健全有效的質量管理制度和責任制度等 。
在藥品領域，取消藥品GMP認證，不再發放藥品GMP證書，實現了《GMP證書》和《生產許可證》“兩證合一”，但這并不意味著兩者在概念和功能上完全等同。在之前未“兩證合一”時，生產許可證是企業進行生產活動的基本許可，側重于對企業整體生產資格的審核，例如企業的生產設施、人員配備、管理制度等是否滿足生產該產品的基本要求。而GMP認證更多地聚焦于生產過程中的質量控制規范，要求企業在生產的各個環節，從原料采購到產品出廠，都要遵循嚴格的質量標準和規范流程，以確保產品質量的穩定性、安全性和有效性。例如在藥品生產中，GMP認證要求藥品生產企業最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品，這是對生產過程質量控制更為細致和嚴格的要求，是在企業已經取得生產許可證基礎上對產品質量保障的進一步規范 。
不能。雖然在藥品領域有“兩證合一”的情況，但這是一種管理模式的整合，并不代表GMP認證可以替代生產許可證的概念和功能。生產許可證是企業合法生產的基本前提，它確認了企業具備生產特定產品的基本條件，如廠房、設備、人員等硬件和軟件條件。而GMP認證更多地是從質量管理規范的角度，對企業生產過程提出更高的質量要求。在其他行業，如食品、化妝品等行業，生產許可證和GMP認證也是各自發揮著不同的作用，生產許可證保障企業有生產的資格，GMP認證保障產品在生產過程中的質量控制達到高標準。例如在食品行業，而GMP認證則有助于企業在生產過程中更好地保證食品的安全、衛生和質量可控性 。
在制藥行業，GMP認證和生產許可證都是至關重要的。藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據藥品管理法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產。企業需要先取得生產許可證才有資格進行藥品生產活動，并且在生產過程中要遵循GMP規范，以確保藥品的生產、貯存和分發符合國家和國際的質量標準。從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照相關規定辦理，生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規定和藥品生產質量管理規范相關要求。藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質量負責，原料藥生產企業應當按照核準的生產工藝組織生產，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求 。
食品行業也需要生產許可證和遵循GMP標準。國家對直接關系人體健康的加工食品如乳制品、肉制品、飲料、米、面、食用油、酒類等實行生產許可證制度，以確保這些食品的生產企業具備相應的生產條件和能力，保證產品質量安全。同時，食品生產商遵循GMP標準，有助于確保其產品安全、衛生、質量可控。例如在食品生產過程中，從原料的采購、加工過程的衛生控制到成品的包裝和儲存等環節，按照GMP標準執行可以有效防止食品污染、保障食品質量的穩定性等 。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
