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2024-10-21 09:42:47
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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防疫服生產許可證的辦理流程如下：
企業生產列入目錄的防疫服產品，向其所在地省級質量技術監督局提出申請，并提交以下申請材料：
《全國工業產品生產許可證申請書》一式三份
營業執照復印件三份
生產許可證證書復印件三份（生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業）
產品實施細則中要求的其他材料
省級質量技術監督局收到企業申請后，對申請材料符合實施細則要求的，準予受理，并自收到企業申請之日起5日內向企業發送《行政許可申請受理決定書》；對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應當當場或者在5日內向企業發送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理
企業登錄“互聯網+海關”一體化網上辦事平臺（平臺地址： ）向隸屬海關報關，提交電子版報關材料
防疫服生產許可證的申請條件包括：
有營業執照，經營范圍覆蓋申報的防疫服產品
有與所生產防疫服產品相適應的技術人員
有與所生產防疫服產品相適應的生產條件和檢驗手段
有與所生產防疫服產品相適應的技術文件和工藝文件
有健全有效的質量管理制度和責任制度
產品符合有關國家標準、行業標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求
符合國家產業政策的規定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環境、浪費資源的情況
法律、行政法規有其他規定的，還應當符合其規定
與防疫服生產許可證相關的政策法規主要有：
《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》規定，國家對生產重要工業產品的企業實行生產許可證制度。實行生產許可證制度的工業產品目錄由國家質量監督檢驗檢疫總局會同國務院有關部門制定，并征求消費者協會和相關產品行業協會以及社會公眾的意見，報國務院批準后向社會公布。質檢總局會同國務院有關部門適時對目錄進行評價、調整和逐步縮減，按前款規定征求意見后，報國務院批準后向社會公布
《醫療器械監督管理條例》及相關規章，中國對于包括體外診斷試劑的醫療器械按照風險程度劃分為第一類、第二類、第三類管理；將醫用口罩、醫用防護服作為第二類醫療器械進行管理；將護目鏡、面罩作為第一類醫療器械進行管理；將醫用呼吸
市場監管總局等七部門關于印發《全國防疫物資產品質量和市場秩序專項整治行動方案》，積極主動靠前服務，深入了解企業生產經營面臨的實際困難和政策訴求，不斷完善相關政策法規，優化營商環境。強化防疫物資應急調配，保障有效供應
以下是一些成功獲得防疫服生產許可證的案例：
如悅醫療僅用72小時拿到了正常需要半年以上辦完的生產許可證和產品注冊登記證
2月3日，湖南永霏特種防護用品有限公司現場獲得湖南省首張一次性防護服生產許可證
湘潭的一家企業通過省藥品監管局綠色應急通道，迅速獲得了一次性醫用防護服生產許可，填補了湖南省醫用防護服生產的空白
防疫服生產許可證的審批部門通常為所在地省級藥品監管部門。例如：
對醫用防護服生產企業新增生產場地的，所在地省級藥品監管部門按照《醫療器械注冊管理辦法》第四十九條和《醫療器械生產監督管理辦法》第十五條的規定，快速辦理
對生產出口符合美國、歐盟、日本等國家（地區）相關標準的防護服企業和有一定生產能力的工業防護服生產企業，通過完善生產條件，健全生產質量管理體系，其產品能夠符合《醫用一次性防護服技術要求》（GB19082-2009），所在地省級藥品監管部門按照《醫療器械注冊管理辦法》第五章和《醫療器械生產監督管理辦法》第八條的規定，加快辦理產品注冊和生產許可
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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