全部服務
好順佳集團
2024-10-21 09:42:47
3170
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
獲得第二類醫療器械注冊證（即產品注冊）
辦理醫療器械生產許可證
醫療器械注冊申請表
證明性文件，如企業營業執照副本等。
產品技術要求，包括產品的性能指標、檢驗方法等。
產品檢驗報告，需由具備資質的醫療器械檢驗機構出具。
臨床評價資料，如臨床試驗報告、文獻資料等。
產品說明書和標簽樣稿。
與產品研制、生產有關的質量管理體系文件。
其他相關證明文件，如生產場地證明文件等。
企業應具備與所生產防護服相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員。
生產出口符合美國、歐盟、日本等國家（地區）相關標準的防護服企業和有一定生產能力的工業防護服生產企業，通過完善生產條件，健全生產質量管理體系，其產品能夠符合《醫用一次性防護服技術要求》（GB19082-2009）。
2020 年 2 月 7 日，根據國務院聯防聯控工作機制物資保障組有關工作安排，為進一步提升醫用防護服產能，切實做好新型冠狀病毒疫情的防控工作，現就加快醫用防護服注冊審批和生產許可事項通知如下：
國家藥監局明確支持和鼓勵醫用防護服生產企業擴大產能，對醫用防護服生產企業新增生產場地的，按照醫療器械注冊和生產規章制度，快速辦理。
支持和鼓勵其他生產企業轉產醫用防護服，對生產出口符合美國、歐盟、日本等國家（地區）相關標準的防護服企業和有一定生產能力的工業防護服生產企業，通過完善生產條件，健全相應生產質量管理體系，其產品能夠符合《醫用一次性防護服技術要求》（GB19082-2009），也按相應注冊和生產規章制度，加快辦理。
國家藥監局明確要求各省級藥品監管部門優化醫用防護服產品注冊和生產許可程序。各地在辦理醫用防護服注冊申請時，可參照《關于印發醫療器械應急審批程序的通知》（國食藥監械〔2009〕565 號）開展應急審批。對符合條件的，同步發放產品注冊證和生產許可證。
國家藥監局要求各省級藥品監管部門派員深入企業加強指導，幫助企業盡快達到相關要求，同時切實加強產品質量安全監管，監督企業持續符合法規標準要求。
國家市場監督管理總局令（第 53 號）《醫療器械生產監督管理辦法》已經 2022 年 2 月 18 日市場監管總局第 4 次局務會議通過，自 2022 年 5 月 1 日起施行。
辦理過程中，企業應嚴格按照相關法律法規和標準要求準備申請材料，確保材料的真實性、準確性和完整性。
生產過程中，要嚴格遵守質量管理體系，確保產品質量符合標準。
關注政策法規的變化，及時調整辦理策略和生產經營活動。
如悅醫療僅用 72 小時拿到了正常需要半年以上辦完的生產許可證和產品注冊登記證。
2 月 3 日，湖南永霏特種防護用品有限公司獲得湖南省首張一次性防護服生產許可證。
Cabbeen 卡賓于 2 月 11 日，取得醫療器械生產許可證（臨時）和醫療器械注冊證（臨時）。
2 月 6 日晚，寶雞高盛醫療用品有限公司獲得寶雞首張醫用防護服《醫療器械生產許可證》和《產品注冊證》。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
