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2024-10-21 09:42:15
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藥品生產企業許可證的申請是一個嚴格且規范的過程。根據相關法律法規，特別是《藥品管理法》第十一條規定，從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。可見，取得藥品生產許可證是進行藥品生產活動的必要條件。
從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照《藥品生產監督管理辦法》有關規定辦理。已受理但尚未批準的藥品生產許可申請，在《藥品生產監督管理辦法》施行后，應當按照該辦法有關規定進行辦理。生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規定和藥品生產質量管理規范相關要求。《藥品生產許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產線。
現有《藥品生產許可證》在有效期內繼續有效。《藥品生產監督管理辦法》施行后，對于藥品生產企業申請變更、重新發證、補發等的，應當按照該辦法有關要求進行審查，符合規定的，發給新的《藥品生產許可證》。變更、補發的原有效期不變，重新發證的有效期自發證之日起計算。
已取得《藥品生產許可證》的藥品上市許可持有人委托生產制劑的，按照《藥品生產監督管理辦法》第十六條有關變更生產地址或者生產范圍的規定辦理，委托雙方的企業名稱、品種名稱、批準文號、有效期等有關變更情況，應當在《藥品生產許可證》副本中載明。委托雙方在同一個省的，持有人應當向所在地省級藥品監管部門提交相關申請材料，受托方應當配合持有人提供相關材料。省級藥品監管部門應當對持有人提交的申請材料進行審查，并對受托方生產藥品的車間和生產線開展現場檢查，作出持有人變更生產地址或者生產范圍的決定。委托雙方不在同一個省的，受托方應當通過所在地省級藥品監管部門對受托方生產藥品的車間和生產線的現場檢查，配合持有人提供相關申請材料。持有人所在地省級藥品監管部門應當對持有人提交的申請材料進行審查，并結合受托方所在地省級藥品監管部門出具的現場檢查，作出持有人變更生產地址或者生產范圍的決定。委托生產涉及的車間或者生產線沒有經過藥品生產質量管理規范符合性檢查，所在地省級藥品監管部門應當進行GMP符合性檢查。
原已經辦理藥品委托生產批件的，在有效期內繼續有效。《藥品生產監督管理辦法》實施后，委托雙方任何一方的《藥品生產許可證》到期、變更、重新審查發證、補發的，或者藥品委托生產批件到期的，原委托生產應當終止，需要繼續委托生產的，應當按照《藥品生產監督管理辦法》有關生產地址和生產范圍變更的規定以及相關公告的要求辦理。藥品委托生產不再單獨發放藥品委托生產批件。
持有人委托生產制劑的，應當與符合條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議，委托協議和質量協議的內容應當符合有關法律法規規定。國家藥監局發布藥品委托生產質量協議指南后，委托雙方應當按照要求對委托協議和質量協議進行完善和補充簽訂。
持有人試點期間至新修訂《藥品注冊管理辦法》實施前，以委托生產形式獲得批準上市的，《藥品生產許可證》。各級藥品監管部門應當按照藥品上市許可持有人檢查工作程序及檢查要點的規定，依職責加強持有人在注冊、生產、經營等環節的監督檢查。
各級藥品監督管理部門要加強領導、統籌部署，結合本行政區域的工作實際，做好《藥品生產監督管理辦法》的宣貫和培訓。要全面貫徹藥品監管“四個最嚴”要求，嚴格落實藥品管理法律法規規章等規定，按照屬地監管原則，加大生產環節的監管力度，加強跨省委托生產監管和信息通報，統籌安排2020年《藥品生產許可證》重新審查發證工作，確保監管力度不減、標準不降、監管不斷，保證藥品質量安全。
GMP 認證是確保藥品生產質量的重要環節，其標準和要求涵蓋多個方面。新版 GMP 認證包括以下階段：
準備階段：這是硬件、軟件以及濕件的準備工作階段。
申報準備階段：
注射劑類認證需要向省藥監部門進行預驗證，通過檢查后再向上級部門（國家藥監局）申報認證。
非注射劑類的認證主要由省藥監部門進行認證，之前需要地級藥監部門確認。
認證驗收階段：時間一般為 3 天，安排為 1 天硬件檢查，2 天軟件檢查，也有時間顛倒的情況。最后一天結束時進行檢查結果討論，如果合格，發放認證項目檢查結果并報國家藥監局認證，最終發放認證證書。如果不合格，根據情況進行整改后再次進行檢查。
在 GMP 認證生產現場檢查時，需要避免出現以下問題或關注點：
人流、物流、墻壁、地面、交叉污染。
每個區域，每次只能生產一個產品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險。
良好生產規范認證依據的標準包括：
GB 14881-2013《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》。
CXC 1-1969 《良好衛生通則》第一章良好衛生規范。
GB 31647-2018《食品安全國家標準 食品添加劑生產通用衛生規范》。
GB 31654-2021《食品安全國家標準 餐飲服務通用衛生規范》。
GB 31603-2015《食品安全國家標準 食品接觸材料及制品生產通用衛生規范》。
ISO 22716-2007 《化妝品良好生產規范(GMP)準則》。
美國食品和藥品管理局《化妝品良好生產規范指南》（2013）。
自 2019 年 12 月 1 日起，取消藥品 GMP 認證，不再發放藥品 GMP 證書，實現了《GMP 證書》和《生產許可證》“兩證合一”。《藥品生產監督管理辦法》自 2020 年 7 月 1 日起實施，該辦法規定，藥品監管的重心將向監督檢查方向進一步轉變。
按照新修訂《藥品管理法》，持有人作為從事藥品生產的主體，無論自行生產藥品還是通過委托生產藥品，都屬于生產行為，申請取得《藥品生產許可證》，符合新修訂《藥品管理法》的立法精神。
食藥監總局曾考慮在未來探索藥品生產質量管理規范(GMP)認證與藥品生產許可證“兩證合一”，并加強事中事后監管。藥品 GMP 認證是藥品生產企業在生產過程中所應遵循的基本的、必然的要求，藥品生產過程本來就應按照規范進行，這一標準所規范的是一個持續的、動態的過程。保證“持續合規”是企業生產的首要責任，未來取消以事前認證認可形式的監管之后，并不意味著藥品質量標準會降低，藥企將面臨更加嚴格的各類檢查，特別是事先不告知的飛行檢查。
以下為一些關于藥品生產企業許可證和 GMP 認證的案例分析：
在新《藥品管理法》下，對于藥品生產許可證的實施要求有了新的變化。例如，企業在申請認證范圍時應在《藥品生產許可證》生產許可范圍內，且申請認證劑型應與該品種的注冊批件劑型一致。同時，對于中藥丸劑、原料藥、醫用氧企業、中藥飲片企業等的認證申請范圍都有明確且詳細的規定。
在 GMP 認證流程中，申報企業需要到省局受理大廳提交認證申請和申報材料，包括藥品 GMP 認證申請書、《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件、藥品生產管理和質量管理自查情況、藥品生產企業組織機構圖、相關人員簡歷及登記表等。
新《藥品生產監督管理辦法》施行后，對于從事藥品生產活動的規定更加嚴格和細化，涵蓋了影響藥品質量的所有因素，保證藥品生產全過程持續符合規范。
《藥品生產監督管理辦法》已發布，自 2020 年 7 月 1 日起施行。為進一步做好藥品生產監管工作，國家藥品監督管理局發布了相關公告，對藥品生產許可的申請、變更、重新發證、補發等，以及 GMP 符合性檢查等方面做出了詳細規定。
自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照《藥品生產監督管理辦法》有關規定辦理。現有《藥品生產許可證》在有效期內繼續有效。已取得《藥品生產許可證》的藥品上市許可持有人委托生產制劑的，應按照相關規定辦理。原已經辦理藥品委托生產批件的，在有效期內繼續有效。2020 年 7 月 1 日前，已依法取得《藥品生產許可證》，且其車間或者生產線未進行 GMP 符合性檢查的，應當按照《藥品生產監督管理辦法》規定進行 GMP 符合性檢查。
各級藥品監督管理部門要加強領導、統籌部署，做好《藥品生產監督管理辦法》的宣貫和培訓，加大生產環節的監管力度，加強跨省委托生產監管和信息通報，統籌安排 2020 年《藥品生產許可證》重新審查發證工作，確保監管力度不減、標準不降、監管不斷，保證藥品質量安全。
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