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2024-10-21 09:42:15
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥包生產許可證延續需要滿足以下條件：
企業需要在生產許可證期滿6個月前向企業所在地省級市場監督管理部門提出延續申請。
持有本企業的《醫療器械注冊證》。
符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第九條、第 。
有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員。
有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。
有保證醫療器械質量的管理制度。
有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力。
符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。
藥包生產許可證延續的流程通常包括以下步驟：
了解法規與準備材料：在申請延續之前，這包括了解延續申請的條件、所需材料、申請時間等具體要求。同時，企業需要準備齊全的申請材料，包括但不限于企業資質證明、生產設備清單、質量控制體系文件、生產記錄、質量控制報告等。這些材料需真實、準確、完整，以便主管部門進行審核。
提交申請并受理：企業準備好申請材料后，需按照規定的途徑向相關主管部門提交申請。一般而言，提交申請時，企業需填寫申請表，并附上所有必要的申請材料。主管部門在收到申請后，將對申請材料進行初步審查。
藥包生產許可證延續需要準備的材料通常包括：
主體資格確認：依法注冊并取得工商行政管理部門核發的營業執照或其他合法證明文件。
商業性質地址：注冊地址需為商用性質，若用于倉儲則有特定的面積要求。商住兩用的地址通常不被允許使用。
人員要求：企業應有三名大專以上醫學相關畢業人員，并持有相關部門核發的職稱證明。
產品相關證書：需要有經營產品相關的產品證書。
已注冊產品為符合新的強制性標準所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續或者無需變化即可符合新的強制性標準的，注冊人應當提供情況說明和相關證明資料。
申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄：
在注冊證有效期內，如果注冊人與監管機構針對申報產品以會議形式進行了溝通，應當提供下列內容 (如適用)：
列出監管機構回復的溝通情況。
在溝通中，注冊人明確提出的問題，以及監管機構提供的建議。
說明在本次申報中如何解決上述問題。
如不適用，應當明確聲明申報產品在注冊證有效期內沒有既往申報和/或申報前溝通。
符合性聲明：注冊人應當聲明下列延續注冊產品沒有變化。
關于藥包生產許可證延續的審批時間，但一般來說，例如藥品委托生產申請，首次申請、延續申請、生產線變更申請自受理之日起20個工作日內，作出審批決定。需要進行生產現場檢查的，所需時間另計。生產現場檢查時限為40個工作日。
在藥包生產許可證延續過程中，需要注意以下事項：
國家藥品監督管理局統一制定新版《藥品生產許可證》等許可證書樣式，新版證書的正、副本上須注明日常監管機構和監督舉報電話，落實監管責任，接受社會監督。
藥包材注冊證書所列內容發生變化的，持證單位應自發生變化三十日之內向原發證機關申請辦理變更手續或重新注冊。
首次進口的藥包材 (國外企業、中外合資境外企業生產)，須取得國家藥品監督管理局核發的《進口藥包材注冊證書》，并經國家藥品監督管理局授權的藥包材檢測機構檢驗合格后，方可在中華人民共和國境內銷售、使用。《進口藥包材注冊證書》有效期為三年，期滿前六個月按規定申請換發。
國家藥品監督管理局注冊核發的Ⅰ類《藥包材注冊證書》及《進口藥包材注冊證書》，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門注冊核發的Ⅱ、Ⅲ類《藥包材注冊證書》在全國范圍內有效。
國家藥監局組織起草了《藥包材生產質量管理規范》（征求意見稿），現向社會公開征求意見。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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