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2024-10-21 09:41:55
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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申請醫療生產資質，即醫療器械生產許可證，所需材料如下：
《醫療器械生產企業開辦申請表》 （原件），包含委托書及被委托人身份證復印件，以及申請材料真實性的保證聲明
營業執照復印件
申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件
法定代表人、企業負責人身份證明復印件；企業負責人任命文件的復印件
生產、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明復印件和工作簡歷（復印件）
擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表
生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件 一般包含房屋產權證明或租賃協議及出租方房產證明復印件、廠區總平面圖、主要生產車間平面圖
主要生產設備和檢驗儀器清單（原件）
質量手冊和程序文件（原件）
工藝流程圖（原件）
生產企業自查表（原件）
其他證明資料（依據各地藥監局的具體規定準備）
還包括以下材料：
所生產的醫療器械注冊證以及產品技術要求復印件
法定代表人（企業負責人）身份證明復印件
生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相關材料復印件
生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表
具體還有：
《醫療器械生產許可申請表》
法定代表人（企業負責人）身份說明材料
生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相關說明材料
生產場地的相關說明材料
主要生產設備清單和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的設備；在凈化條件下生產的，還應當提供環境監測設備）目錄
質量手冊和程序文件目錄
生產工藝流程圖
證明售后服務能力的相關說明材料
《授權委托書》
但一般來說，審批時間會受到多種因素的影響，如申請材料的完整性和準確性、當地監管部門的工作效率、申請的醫療器械類別等。
需要注意的是，醫療器械生產許可證有效期為五年，在有效期屆滿前 6 個月需提出延續申請。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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