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2024-10-21 09:39:31
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫療器械公司需要辦理多種資質證書，以確保其生產經營活動的合規性和產品的安全性。一般來說，常見的資質包括生產許可證、產品注冊證、質量管理體系認證等。經營一類醫療器械的公司，只要執照的經營范圍里有體現即可；開辦二類、三類醫療器械經營，應當經省、自治區、直轄市人民政府相關部門審批。《醫療器械生產監督管理辦法》也對醫療器械生產企業的資質進行了規定。
不同類型的醫療器械公司，其資質要求存在明顯差異。一類醫療器械風險程度較低，生產企業辦理醫療器械生產備案憑證即可。二類醫療器械具有中度風險，需要嚴格控制管理，其產品和生產活動由省級食品藥品監督管理部門負責監管，生產企業需取得醫療器械生產許可證，經營企業需辦理備案。三類醫療器械風險程度最高，生產和經營企業都需要獲得嚴格的許可。例如，從事第二類、第三類醫療器械生產活動，應當取得醫療器械生產許可證；從事第一類醫療器械生產活動，應當辦理醫療器械生產備案憑證。同時，醫療器械臨床試驗也有相應要求，如按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，向臨床試驗申辦者所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案，并按照規定進行倫理審查等。中國和美國的醫療器械注冊流程也存在差異，需要企業根據自身情況了解和應對。
醫療器械公司還可能涉及一些特殊資質。例如，醫療器械檢驗檢測機構需要進行資質認定，以保障醫療器械產品的檢驗檢測質量和安全有效使用。在申請時，機構需要向國家藥品監督管理局提交一系列的申請資料，包括管理體系、設備和設施、檢驗檢測方法和標準、人員素質和培訓情況等。審核通過后，國家藥監局將會對該機構進行認定，并頒發醫療器械檢驗檢測機構資質認定證書。同時，滿足特定情形的醫療器械，如診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優勢等，可以申請適用優先注冊程序；
進口器械公司需要具備特定的資質和提供相關文件。進口醫療器械單位應具備的資質包括醫療器械經營許可證、營業執照（經營范圍里有銷售醫療器械許可）、進出口權（若沒有可以找有進口醫療器械資質的進出口公司代理進口）。進口醫療器械時需要提供的文件有國家食品藥品監督管理局頒發的進口醫療器械注冊證與醫療器械注冊登記表、屬于《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械應當提供中國強制性認證證書（3C）、部分設備需要辦理自動進口許可證（O證）、設備的照片、銘牌、設備技術參數、最終用途、中文說明書等，以及進口合同、箱單、發票等其他需要補充的材料。需要注意的是，進口醫療器械只能是全新的，禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。
國內器械公司的資質審批流程有著明確的規定。以二類醫療器械為例，其注冊流程包括：注冊申報，申請企業編寫申報資料，遞交至省藥監局，受理窗口在5個工作日內決定受理或補正；技術審評，受理之日起3日內，申請資料被轉交至技術審評機構進行審評，審評時限為60個工作日，如果出現發補，補正資料應在1年內提交，申請資料補正后的技術審評時限為60個工作日，醫療器械注冊申請受理后，審評中心應當同步通知相關省藥監局啟動體系核查，并在接到核查通知后30日內完成核查，且核查情況將被反饋至審評中心；注冊證頒發，受理注冊申請的管理部門應當自收到審評意見之日起20日內作出決定，并于10個工作日內頒發、送達注冊證；生產許可證頒發，獲得注冊證后，醫療器械生產資料被遞交至省藥監局，并在30個工作日內完成審核，并于10個工作日之內頒發生產許可證。
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