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2024-10-21 09:39:13
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫藥包裝材生產許可證的辦理需要滿足多方面條件。從生產能力和資 面來看，企業需要具備生產該產品的合理工藝、設備、潔凈度要求、檢驗儀器等硬件條件。例如，生產不同類型醫藥包裝材所需的設備差異很大，像塑料包裝材生產可能需要注塑機等專門設備，并且生產環境要達到相應的潔凈度標準，以防止污染藥品，這需要有空氣凈化設備等設施來保障。
人員方面，必須有具備專業知識和技能的人員，包括依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員。同時，要明確各人員的職責，如法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人等各自承擔不同的職能，這些人員還需提供簡歷、學歷、職稱證書和身份證（護照）復印件等相關證明材料。例如質量負責人需要對醫藥包裝材的質量進行嚴格把控，確保其符合相關標準和法規要求。
管理制度也是重要的一方面。企業需要建立完善的生產管理和質量管理體系，要有生產管理、質量管理主要文件目錄，明確藥品上市放行規程等。例如，質量管理制度應涵蓋從原材料采購、生產過程控制到成品檢驗等各個環節，確保生產出來的醫藥包裝材質量穩定、可靠、安全。
國家已明令淘汰或限期淘汰的產品不予注冊。
資料準備階段
這包括基本情況資料，如企業名稱、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力（含儲備產能）等。例如，企業如果計劃生產藥用玻璃瓶，要詳細說明玻璃瓶的生產工藝，是采用吹制還是管制工藝，生產能力是每年多少萬個等內容。
營業執照是企業合法經營的基本證明（申請人不需要提交時，監管部門自行查詢）。同時要提供組織機構圖，注明各部門的職責及相互關系、部門負責人，以便監管部門了解企業的組織架構和管理體系。
要整理好法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人及部門負責人簡歷、學歷、職稱證書和身份證（護照）復印件等人員相關資料。另外，依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員登記表也要準備好，并標明所在部門及崗位，以及高級、中級、初級技術人員的比例情況表。
對于擬委托生產的情況，需要提供擬委托生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據，還有擬委托生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目、受托方共線生產情況等資料。生產管理、質量管理主要文件目錄以及藥品上市放行規程、委托協議和質量協議等也在準備之列。
資料審查階段
相關部門在收到資料后，會在5個工作日內，對登記資料進行完整性審查。這一步主要檢查資料是否齊全、是否符合法定形式等。如果資料不完整或者不符合要求，可能會要求申請人按照要求提交全部補正申請材料。例如，如果缺少某一關鍵崗位人員的資質證明，就需要及時補全。
在審批藥品制劑注冊申請時一并審評。也就是醫藥包裝材的審評會與藥品制劑注冊申請的審評關聯起來，綜合考慮兩者的適配性等因素。整個過程中不收取費用。
公示階段
法規遵循性審核
企業必須遵守國家相關的法律法規。例如《藥品包裝用材料、容器管理辦法》（暫行）等規定，從藥包材的注冊、生產到使用等各環節都有嚴格的規范要求。企業在申請生產許可證時，其生產的藥包材不能是國家已明令淘汰或限期淘汰的產品，這是基本的法規遵循要求。
《藥包材生產質量管理指南》（T/CNPPA 3005 - 2019）等標準也對藥包材生產質量管理提出了規范要求。企業的生產管理和質量管理體系要符合這些指南中的規定，包括生產過程中的文件管理、人員操作規范、質量控制流程等方面。例如，在文件管理方面，生產過程中的各項記錄必須完整、準確、可追溯，像原材料采購記錄、生產過程中的檢驗記錄等都要按照規定進行保存和管理。
質量體系審核
企業要建立完善的質量管理體系。這包括從原材料的采購環節開始，對原材料的質量進行嚴格把控，要確保原材料符合生產藥包材的質量要求。例如，對于生產藥用塑料包裝材的企業，采購的塑料原料必須符合藥用級別的相關標準，如無有害物質超標等情況。
在生產過程中，要按照既定的生產工藝進行操作，并且有質量控制點的設置和監控。例如，在生產藥用鋁箔時，對鋁箔的厚度、密封性等質量特性要有明確的控制標準和檢測手段，生產過程中要定期進行抽檢，確保產品質量穩定。
成品的檢驗環節要嚴格執行相關標準。藥包材成品必須經過全面的檢驗，包括物理性能、化學性能等方面的檢測。例如，藥用玻璃容器要檢測其耐水性、抗沖擊性等指標，只有檢驗合格的產品才能進入市場。
生產環境與設備審核
生產環境必須滿足相應的潔凈度要求。不同類型的藥包材可能有不同的潔凈度標準，例如生產注射劑類藥品包裝材的環境潔凈度要求要高于口服藥包裝材的生產環境。企業要通過合理的廠房布局、空氣凈化系統等措施來保障生產環境的潔凈度。
生產設備要符合生產工藝要求并且處于良好的運行狀態。設備的選型要合理，能夠滿足生產的產量和質量要求。例如，生產藥用塑料瓶的注塑機，其注塑精度、生產效率等參數要能夠滿足產品質量和企業生產規模的需求。同時，設備要定期進行維護和保養，要有相應的設備維護記錄等，以確保設備的正常運行和生產的穩定性。
有效期相關規定
續期要求
在證書期滿前六個月，企業需要按規定申請換發。企業要按照相關的申請流程重新提交資料，資料內容可能包括這五年內企業生產經營情況、質量控制情況、是否有違反相關法規的情況等。例如，企業需要提供這期間的生產統計數據，產品質量抽檢合格率等信息，以證明企業仍然具備生產醫藥包裝材的能力和資質。
如果藥包材執行新標準后，藥包材生產企業需向原發證機關重新申請核發《藥包材注冊證書》。這是為了確保企業生產的藥包材能夠符合新的質量和安全標準。例如，如果國家對藥用玻璃瓶的質量標準進行了修訂，提高了抗熱震性等指標的要求，生產藥用玻璃瓶的企業就需要重新申請核發證書。
藥包材注冊證書所列內容發生變化的，持證單位應自發生變化三十日之內向原發證機關申請辦理變更手續或重新注冊。例如，企業如果增加了新的藥包材生產品種或者改變了生產工藝等情況，都需要及時辦理相關手續。
企業的前期準備
以某知名藥用塑料包裝材生產企業為例，在申請生產許可證之前，該企業進行了充分的前期準備工作。在人員方面，招聘了一批具有藥學、材料學等專業背景的技術人員，包括質量負責人具有多年的藥包材質量管控經驗，熟悉國內外相關質量標準。生產負責人具有豐富的塑料成型工藝經驗，能夠確保生產工藝的穩定性。
在設備方面，企業根據生產需求，購置了先進的注塑機、吹塑機等設備，這些設備能夠滿足不同規格藥用塑料包裝材的生產要求，并且設備的精度和穩定性都較高。例如，其注塑機能夠精確控制塑料包裝材的尺寸精度在± 以內，確保產品質量的一致性。
在管理制度上，企業建立了完善的生產管理和質量管理體系。制定了詳細的生產流程規范，從原材料采購、檢驗，到生產過程中的各個環節的質量控制，再到成品的檢驗和放行，都有明確的標準和操作流程。例如，原材料采購時，必須要求供應商提供原材料的質量合格證明，并且每批原材料都要進行抽檢，只有抽檢合格才能入庫使用。
申請過程中的關鍵環節把控
在資料準備環節，企業按照要求詳細準備了各項資料。基本情況部分，準確填寫了企業名稱、擬生產的藥用塑料包裝材品種（如輸液瓶用塑料瓶塞、口服藥塑料瓶等）、生產工藝（如注塑工藝的具體參數）、生產能力（年生產能力為1000萬個塑料瓶塞等）。對于人員資料，完整提供了各類人員的簡歷、學歷、職稱證書和身份證復印件等。在質量管理方面，提供了詳細的生產管理、質量管理主要文件目錄，明確了藥品上市放行規程等。
在資料審查階段，由于資料準備充分，在收到資料后，監管部門在5個工作日內完成了完整性審查，未發現資料缺失或不符合法定形式的情況。在審批藥品制劑注冊申請時一并審評過程中，企業生產的藥用塑料包裝材與相關藥品制劑的適配性也得到了認可。
在公示階段，由于企業各方面都符合要求，順利通過公示，最終成功獲得醫藥包裝材生產許可證。
獲得許可證后的持續發展與合規經營
獲得生產許可證后，該企業持續發展。在生產過程中，嚴格遵守質量管理體系的要求，不斷優化生產工藝，提高產品質量。例如，通過改進注塑工藝，將塑料瓶塞的廢品率從5%降低到3%。
在合規經營方面，企業定期對生產設備進行維護和更新，以滿足不斷提高的生產標準要求。同時，積極配合監管部門的檢查，及時按照新的法規要求調整企業的生產和管理策略。例如，當國家出臺新的藥用塑料包裝材質量標準后，企業迅速組織技術人員進行研究和改進，在規定時間內達到了新的標準要求，確保了企業的持續合法經營。
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