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2024-10-21 09:38:30
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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樂普（北京）醫療器械股份有限公司從事藥品生產活動，需要經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得的藥品生產許可證。該許可證是樂普合法進行藥品生產的重要憑證。
藥品生產許可證應當標明有效期和生產范圍等項目，包括許可證編號、分類碼、企業名稱、統一社會信用代碼、住所（經營場所）、法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量授權人、生產地址和生產范圍、發證機關、發證日期、有效期限等。分類碼對許可證內生產范圍進行統計歸類，大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人產品類型，小寫字母用于區分制劑屬性。
法規依據
《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條規定：從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。
《藥品生產監督管理辦法》第三條規定：從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得藥品生產許可證，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。
《藥品注冊管理辦法》第五十條規定：申請藥品上市許可時，申請人和申請企業應當以取得相應的藥品生產許可證。
辦理流程
不同省局可能要求不一樣，以北京市藥品監督管理局辦理藥品生產許可證為例。工作時限：受理2個工作日、審查與決定30個工作日、制證與送達10個工作日。
流程圖如下：
申請人提出申請。
藥品監督管理部門受理。
進行審查與決定。
制證與送達。
申請材料
藥品生產許可證申請表。
基本情況，包括企業名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力（含儲備產能）。
企業的場地、周邊環境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規模等情況說明。
營業執照（申請人不需要提交，監管部門自行查詢）。
組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）。
法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量授權人的簡歷、學歷、職稱證明和培訓記錄。
生產管理、質量管理文件目錄。
周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。
空氣凈化系統、制水系統、主要設備確認或驗證概況。
生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。
藥品生產質量管理規范符合性自查報告。
并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。
從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動，申請人應當按照辦法和國家藥品監督管理局規定的申報資料要求，向所在地省、直轄市、直轄市藥品監督管理部門提出申請。
委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，應當具備《藥品生產監督管理辦法》第六條第一款第一項、第三項、第五項規定的條件，并與符合條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議，將相關協議和實際生產場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，按照本辦法規定申請辦理藥品生產許可證。
藥品上市許可持有人制度以“申請放開、轉讓放開、委托生產放開”的政策措施，優化行業資源配置，提高監管效率的目的。在該制度下，藥品研發機構已然成為藥品上市許可持有人的重要組成部分。
依據藥品生產監督管理辦法（總局令 28 號）規定要求和《藥品上市許可持有人檢查要點（征求意見稿）》意見建立體系，依據《藥品生產監督管理辦法》有關事項的公告(2020 年 第 47 準備藥品生產許可證申請材料，重點檢查內容如下：
企業的場地、周邊環境、基礎設施、設備等條件。
組織機構和人員。
質量管理體系。
廠房設施與設備。
物料與產品。
確認與驗證。
文件管理。
生產管理。
質量控制與質量保證。
委托生產與委托檢驗。
產品發運與召回。
自檢。
藥品生產許可證有效期為五年，分為正本和副本。藥品生產許可證樣式由國家藥品監督管理局統一制定。藥品生產許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力。
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心現場檢查、技術審核，樂普藥業股份有限公司符合《藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）》要求，國家食品藥品監督管理總局同意發給《藥品 GMP 證書》。
市場監管總局組織全面修訂了工業產品生產許可證實施通則及各工業產品生產許可證實施細則。各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團市場監督管理部門要認真貫徹實施，依法加強對發證產品和生產企業的監督管理。
作出準予生產許可決定的，市場監管總局或者省級市場監督管理部門應當自決定之日起 10 日內頒發生產許可證證書；作出不予生產許可決定的，應當書面告知企業，并說明理由。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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