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2024-10-18 10:07:01
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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從事濕巾生產經營活動，應當向衛生行政部門申報，并按照規定辦理衛生許可證申請手續；按規定申領《衛生許可證》后方可開始生產經營。這是因為濕巾作為與人體直接或間接接觸的一次性使用衛生用品，其生產過程和產品質量需要符合特定的衛生標準，以保障消費者的健康安全。
根據《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》的有關規定，在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人，必須按照規定申領《消毒產品生產企業衛生許可證》。濕巾屬于消毒產品范疇，所以其生產受到這些法規的約束。
適用范圍：適用于國內從事濕巾生產與銷售的部門、單位或個人，也適用于經銷進口濕巾的部門、單位或個人。
衛生標準：濕巾的衛生執行標準為GB15979 - 2002，衛生許可證為“衛消字號”。該標準對于微生物學指標作出規定，如細菌菌落總數不超過200cfu/mL；大腸桿菌和致病性化膿菌不得檢出；真菌菌落總數不超過100cfu/mL等。新國標《GB 15979 - 2024》也對衛生濕巾提出了新的要求，包括毒理、微生物、理化檢測及抗（抑）菌性能檢測等，同時規范產品標簽和說明書，以確保產品衛生安全。
生產場所：生產企業應具有與消毒產品生產相適應的、符合衛生要求的生產經營場所、設施、設備和環境（如無塵車間）。
管理制度：需要具有衛生管理制度和衛生管理組織，配備專職或兼職衛生管理人員，并且符合《消毒產品生產企業衛生規范》。
產品要求：生產經營的產品要符合國家法律法規規定，例如產品不能含有激素、西藥等不允許添加的成分等。
確定產品類型：明確衛生濕巾屬于消毒產品，同時也是衛生用品。
確定產品的成分、劑型等：例如，衛生濕巾的成分不應含有激素、西藥等不允許添加的成分，劑型通常為濕巾。
基礎材料
申請紙巾衛生濕巾生產許可證表（原件正本1份）。
申請紙巾衛生濕巾生產許可證報告（原件正本1份）。
建設項目設計衛生審查認可書（復印件1份）。
建設項目竣工衛生驗收認可書（復印件1份）。
衛生管理制度（原件正本1份）。
生產經營場地合法使用證明（原件正本(核驗)1份，復印件1份），自有房屋提供產權證明，租賃場地提供租賃協議及房屋產權證明。
生產的產品目錄（原件正本1份）。
生產工藝流程圖（原件正本1份）。
主要生產設備清單（原件正本1份）。
檢驗項目及質檢檢測儀器清單（原件正本1份）。
產品配方（原件正本1份）。
標簽、說明書（原件正本1份）。
檢驗報告（原件正本(核驗)1份，復印件1份）。
企業工商營業執照（原件正本(核驗)1份，復印件1份）。
產品原材料索證資料（復印件1份）。
消防部門相關意見（原件正本(核驗)1份，復印件1份）。
四置圖（原件正本1份）。
平面圖（原件正本1份）。
設備布置圖（原件正本1份）。如果委托他人辦理，還需提交《法定代表人/負責人委托書》（原件正本1份，復印件1份）。
產品相關檢測材料
準備合格的樣品進行檢測，確保產品符合衛生安全要求，如微生物學指標檢測等，包括細菌菌落總數、大腸桿菌、致病性化膿菌、真菌菌落總數等指標要符合相關標準。
進行產品效果檢驗報告、安全性評價報告等相關檢測材料的準備。
完成備案和安全性評價后，進行公示。如果產品符合標準，將被公示并接受社會的監督和評價。
受理部門：各省或市的衛生健康部門負責受理消毒產品生產企業衛生許可證的申請。
辦理周期：材料受理后1 - 2個月。
辦理流程：材料受理--現場審查--審批決定--發放證書。在現場審查環節，相關部門會對生產企業的生產場所、設備、人員、管理制度等進行實地檢查，確保企業符合生產衛生濕巾的各項要求。審批決定后，如果企業通過審核，就會發放《消毒產品生產企業衛生許可證》，證書有效期為4年。
場所設施要求
具有與消毒產品生產相適應的、符合衛生要求的生產經營場所、設施、設備和環境（無塵車間）。例如，生產車間的布局要合理，避免交叉污染，生產設備要滿足生產工藝和衛生要求，能夠保證產品質量的穩定性和一致性。
場地合法性：具有合法的生產經營場地，自有房屋需提供產權證明，租賃場地需提供租賃協議及房屋產權證明。
管理制度與組織：具有衛生管理制度和衛生管理組織，配備專職或兼職衛生管理人員。衛生管理制度應涵蓋生產過程中的各個環節，包括原材料采購、生產加工、質量檢驗、產品儲存和運輸等方面的衛生管理要求。衛生管理組織負責監督制度的執行，及時發現和解決衛生管理方面的問題。
符合相關規范：符合《消毒產品生產企業衛生規范》，該規范對濕巾生產企業的廠區、生產車間、生產設備、生產過程、原輔料、衛生質量控制、人員、包裝、運輸、儲存等方面都有詳細的衛生要求和檢驗方法。
合法合規性：生產經營的產品符合國家法律法規規定，產品的成分、性能、使用范圍等都要在法律允許的范圍內。例如，產品不能進行夸大宣傳，不能明示或暗示疾病的治療效果、減輕或緩解疾病癥狀等內容，產品標注的衛生許可證號、實際生產企業名稱和生產地址要與衛生許可證內容一致。
符合衛生標準：產品要符合如GB15979 - 2002等相關衛生標準，在微生物學指標、毒理指標等方面達到規定要求。
未辦理濕巾生產衛生許可證就進行生產經營活動屬于違法行為。依據相關法律法規，如《消毒產品生產企業衛生許可規定》等，衛生行政部門有權對無證生產經營的企業進行查處。這是為了維護市場秩序，保障公眾健康安全，確保濕巾生產企業在符合衛生要求的前提下進行生產經營活動。
罰款：企業可能會面臨罰款等行政處罰。例如，衛生行政部門可以根據企業的違法情節輕重，按照相關法規規定，對企業處以一定金額的罰款。
產品查封扣押：相關部門有權查封、扣押無證生產的濕巾產品，防止不符合衛生標準的產品流入市場，危害消費者健康。
企業聲譽受損：一旦被查處，企業的聲譽將受到嚴重損害，這會影響企業的市場形象和消費者信任度，進而影響企業的長期發展。例如，在市場競爭中，消費者更傾向于選擇合法合規、信譽良好的企業生產的濕巾產品。
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