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2024-10-18 10:05:26
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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辦理口罩生產許可證的流程大致如下：
確定口罩類型：如醫用口罩、勞保口罩或日常防護口罩。
醫用口罩：如醫用防護口罩、一次性普通醫用口罩、醫用外科口罩等，需要向省級食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”。
勞保口罩：需要向省級技術監督局申請工業品生產許可證，并向國家安全生產監督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。
日常防護口罩：相對簡單，不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
準備相關材料：根據口罩類型準備相應的申請材料。
提交申請：將準備好的材料提交給相關部門。
審核與審批：相關部門會對申請材料進行審核，可能會進行現場核查。
領取許可證：審核通過后，領取口罩生產許可證。
辦理口罩生產許可證需要滿足以下條件：
醫用口罩：
有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員。
企業應當具有與所生產的應急備案產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境（已具有無塵無菌車間）。
有對生產的應急備案醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。
企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人。
企業負責人要求：具備醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
勞保口罩：
申請口罩生產許可證所需的材料因口罩類型而異：
醫用口罩：
《醫療器械生產許可證》申請表。
《營業執照》復印件。
產品技術要求。
法定代表人、企業負責人的身份、學歷、職稱證明復印件及工作簡歷。
生產、技術、質量部門負責人的身份、學歷、職稱證明復印件及工作簡歷，任職文件復印件。
生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表，并標明所在部門；學歷和職稱證書的復印件。
生產場地證明文件，自有房產的提供產權證明復印件，租賃場地需提供租賃協議和出租方的產權證明復印件。
生產場地平面圖，并標明功能區及建筑面積、生產面積、凈化面積、檢驗面積和倉儲面積等；有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向。
主要生產設備及檢驗設備清單。
勞保口罩：暫無明確的申請材料清單。
與口罩生產許可證辦理相關的政策法規主要包括：
《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》。
《關于印發《加強口罩行業監管規范行業發展工作實施方案》的通知》，其中對口罩生產經營的規范行業監管和服務行業提升等方面做出了規定。
在辦理口罩生產許可證時，需要注意以下事項：
嚴格按照口罩類型對應的標準和要求進行生產和申請。
確保申請材料的真實性和完整性。
對于醫用口罩的生產，要特別注意生產環境的潔凈度要求，如無菌醫用防護服應確定在十萬級潔凈區域，非無菌醫用防護服應確定在三十萬級潔凈區域；無菌醫用外科口罩、無菌醫用防護口罩生產應確定在十萬級潔凈區域；無菌一次性使用醫用口罩、非無菌醫用外科口罩、非無菌醫用防護口罩生產應確定在三十萬級潔凈區域；非無菌一次性使用醫用口罩生產應確定在受控區域。
原材料的控制要嚴格，企業應具有穩定的原材料供貨渠道，提供與原材料供應商簽訂的購貨合同及原材料供應商提供的出廠檢測報告等。企業實際生產所用原材料與申報注冊送檢產品原材料應一致，供應商及原材料型號規格不得隨意更換，若發生變化，企業應重新審計供應商且進行相關研究驗證工作。
生產管理要規范，企業應具備醫用防護服、醫用口罩生產的設備設施，除環氧乙烷滅菌可以委托以外，其他工序原則上不得委外。經驗證或確認的關鍵工序和特殊過程的重要參數、設備不得隨意更改，若更改應做好有關設計開發變更的驗證和確認。每批產品均應有生產記錄，并滿足可追溯的要求。
成品檢驗應按照每一生產批進行，其中無菌產品的無菌檢測和環氧乙烷殘留量檢測應按照每一滅菌批進行。常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目不得進行委托檢驗。
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