一、委托生產許可證號辦理流程

不同產品的委托生產許可證辦理流程有所不同，以下以工業產品和藥品為例介紹。

（一）工業產品

1. 申請和受理

   • 企業生產列入目錄的產品，向其所在地省級質量技術監督局提出申請，并提交以下申請材料：

     • 《全國工業產品生產許可證申請書》一式三份；

     • 營業執照復印件三份；

     • 生產許可證證書復印件三份（生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業）；

     • 產品實施細則中要求的其他材料。

   • 省級質量技術監督局收到企業申請后，對申請材料符合實施細則要求的，準予受理，并自收到企業申請之日起5日內向企業發送《行政許可申請受理決定書》；對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應當當場或者在5日內向企業發送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

2. 核實與備案（委托加工相關）

   • 若涉及委托加工，企業需要提交《全國工業產品生產許可證委托加工備案申請書》一式二份、委托企業和被委托企業營業執照復印件、被委托企業的生產許可證復印件、公證的委托加工合同復印件等材料。省級許可證辦公室應當自收到委托加工備案申請之日起5日內，進行必要的核實。

（二）藥品

1. 申請

   • 申請人擬委托生產藥品、申請辦理藥品生產許可證（B類許可證）或者申請B類許可證許可事項變更的，各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門（省級藥品監管部門）按照《藥品生產監督管理辦法》進行相關許可管理。申請人需要向省級藥品監管部門提出申請。

2. 材料審核與現場檢查（隱含流程）

   • 根據相關規定，藥品生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規定和藥品生產質量管理規范相關要求。這意味著在申請過程中，監管部門會對申請材料進行審核，并可能進行現場檢查，以確保委托生產符合藥品質量和管理規范等多方面的要求。例如，對于受托方的場地、周邊環境、基礎設施、設備等情況都會進行檢查評估，同時對生產工藝布局、空氣凈化系統等多方面也有相應的規范要求。

二、委托生產許可證辦理所需材料

（一）工業產品

1. 一般材料

   • 《全國工業產品生產許可證申請書》一式三份，這是申請生產許可證的基本文件，包含企業的基本信息、生產產品的相關信息等內容，有助于監管部門全面了解申請企業的情況。

   • 營業執照復印件三份，營業執照是企業合法經營的憑證，通過提供營業執照復印件，監管部門可以核實企業的主體資格、經營范圍等信息，確保企業有合法的經營資格來申請生產許可證。

   • 生產許可證證書復印件三份（生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業），這有助于監管部門了解企業之前的生產許可情況，對于重新申請的企業來說，是對其之前生產許可狀態的一種追溯和參考。

   • 產品實施細則中要求的其他材料，不同的工業產品可能有不同的實施細則，例如某些特殊產品可能需要提供特定的技術指標說明、生產工藝流程圖等，這些材料有助于監管部門對產品的生產過程和質量控制等方面進行評估。

2. 委托加工特定材料（如有）

   • 《全國工業產品生產許可證委托加工備案申請書》一式二份，專門用于委托加工備案申請，詳細記錄委托加工的相關信息，如委托企業和被委托企業的基本信息、委托加工產品的信息等。

   • 委托企業和被委托企業營業執照復印件，再次強調企業的合法經營資格，對于委托關系中的雙方企業都要進行核實。

   • 被委托企業的生產許可證復印件，確保被委托企業具備合法的生產資格。

   • 公證的委托加工合同復印件，公證的合同具有更高的法律效力，有助于保障委托加工關系的合法性、穩定性和明確雙方的權利義務關系。

（二）藥品

1. 受托方相關材料

   • 受托方藥品生產許可證正副本復印件，這是證明受托方具備藥品生產資格的重要文件。

   • 受托方藥品生產企業的場地、周邊環境、基礎設施、設備等情況說明，監管部門需要了解受托方的生產硬件條件是否符合藥品生產要求。

   • 受托方周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖，這些圖紙有助于監管部門直觀地了解受托方的生產布局和環境情況。

   • 受托方生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖，這些對于藥品生產過程中的質量控制、防止交叉污染等方面非常重要。

   • 受托方空氣凈化系統、制水系統、主要設備確認或驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況，確保生產設備和相關系統的可靠性和準確性。

   • 受托方主要生產設備及檢驗儀器目錄，方便監管部門對受托方的生產和檢驗能力進行評估。

   • 受托方藥品出廠放行規程，這關系到藥品的質量把關和合格產品的出廠標準。

   • 受托方所在地省級藥品監管部門出具的通過藥品GMP符合性檢查告知書以及同意受托生產的意見，證明受托方的生產符合藥品生產質量管理規范（GMP）要求。

   • 申請材料全部內容真實性承諾書，確保申請材料的真實性和可靠性。

三、委托生產許可證辦理的相關政策法規

（一）工業產品

1. 《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》

   • 這一辦法是工業產品生產許可證管理的重要依據。例如，它規定了采取委托方式加工生產列入目錄產品的企業應當在產品或者其包裝、說明書上標注委托企業的名稱、住所，以及被委托企業的名稱、住所、生產許可證標志和編號。委托企業具有其委托加工的產品生產許可證的，還應當標注委托企業的生產許可證標志和編號。同時，該辦法還規范了生產許可證的申請、受理、審查、決定、延續、注銷等一系列管理流程和要求，企業在辦理委托生產許可證時需要遵循這些規定。

2. 質檢總局相關規定

   • 《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》、《工業產品生產許可證注銷程序管理規定》《國家質量監督檢驗檢疫總局關于修改〈中華人民共和國工業產品生產許可證》等規定，對工業產品生產許可證的各個方面進行了詳細的規范，包括但不限于申請條件、審核標準、許可證的變更與注銷等內容，這些規定也是企業辦理委托生產許可證需要遵循的依據。

（二）藥品

1. 《藥品管理法》

   • 《藥品管理法》是藥品生產管理的基本大法，規定了從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。這一規定明確了藥品生產許可證在藥品生產中的必要性，委托生產藥品也需要遵循這一基本要求，確保藥品生產在合法、規范的框架內進行。

2. 《藥品生產監督管理辦法》

   • 該辦法詳細規定了藥品生產許可證的申請、變更、重新發證、補發等相關流程和要求。對于委托生產藥品而言，省級藥品監管部門在進行相關許可管理時需要按照《藥品生產監督管理辦法》執行，包括對申請材料的審核、現場檢查等多方面的要求，以確保藥品委托生產的質量和安全管理符合規定。

3. 《藥品委托生產質量協議指南（2020年版）》

   • 國家藥監局發布的這一指南，用于指導、監督藥品委托生產過程中的質量協議制定。在藥品委托生產中，委托方和受托方需要簽訂質量協議，明確雙方在藥品生產質量控制方面的權利和義務，如產品風險管理、變更控制、產品放行等環節的責任劃分，這有助于保障藥品委托生產的質量安全，也是辦理委托生產許可證相關的重要政策依據之一。

四、委托生產許可證辦理的注意事項

（一）法律法規遵守方面

1. 嚴格遵守相關法規

   • 無論是工業產品還是藥品委托生產許可證的辦理，企業都必須嚴格遵守相關的法律法規。例如在藥品委托生產中，根據《藥品管理法》的規定，未取得藥品生產許可證進行生產是違法行為。所以企業要確保自身的委托生產活動完全符合法律要求，從申請材料的準備到生產過程中的各項操作都要有法可依。

   • 在工業產品委托生產方面，要遵循《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》等相關規定，對產品的標注等方面按照要求進行操作，如準確標注委托企業和被委托企業的相關信息等，避免因違反法規而導致許可證辦理失敗或受到處罰。

2. 及時關注法規更新

   • 相關的法律法規可能會隨著時間的推移而更新。例如藥品領域，隨著藥品研發、生產技術的發展和對藥品質量安全要求的提高，《藥品生產監督管理辦法》等法規可能會進行修訂。企業要及時關注這些法規的更新情況，確保自身的委托生產許可證辦理和生產活動始終符合最新的法規要求。

（二）材料準備方面

1. 材料的完整性和準確性

   • 在辦理委托生產許可證時，材料的完整性至關重要。對于藥品委托生產，需要提供受托方眾多方面的材料，如場地情況說明、各類平面布置圖等，如果缺少任何一項關鍵材料，都可能導致申請被退回或者延誤。而且材料的準確性也不能忽視，例如營業執照復印件必須清晰、準確反映企業的信息，生產許可證復印件也應是有效的、未過期的版本。

   • 在工業產品委托生產中，同樣要保證《全國工業產品生產許可證申請書》等材料填寫準確無誤，所有需要提供的材料都應按照要求的份數和格式提供，以確保申請流程的順利進行。

2. 材料的真實性

   • 企業必須確保提交的所有申請材料都是真實的。在藥品委托生產中，需要提交申請材料全部內容真實性承諾書，一旦發現材料造假，不僅會導致許可證辦理失敗，還可能面臨嚴重的法律處罰。對于工業產品委托生產，監管部門也會對材料的真實性進行核實，如對公證的委托加工合同復印件等材料進行核查。

（三）委托雙方關系方面

1. 明確雙方責任義務

   • 在委托生產中，委托方和受托方需要明確各自的責任義務。以藥品委托生產為例，委托方要對藥品的質量安全負責，受托方要按照藥品生產質量管理規范進行生產操作。雙方應在質量協議中明確規定產品風險管理、變更控制、產品放行等環節的責任歸屬，避免在生產過程中出現責任不清的情況。

   • 在工業產品委托加工中，也要明確產品質量、交貨時間、加工費用等方面的責任和義務，防止出現糾紛影響生產許可證的辦理和生產活動的正常進行。

2. 選擇合適的委托對象

   • 對于委托方來說，選擇具有良好信譽、生產能力和質量管理水平的受托方非常重要。在藥品委托生產中，如果受托方的生產場地、設備不符合藥品生產質量管理規范要求，可能會導致藥品質量問題，影響委托生產許可證的辦理和藥品的生產銷售。對于工業產品委托加工，選擇的受托方應具備相應的生產許可證、生產技術和設備條件等。

五、委托生產許可證辦理的成功案例

（一）醫療器械領域

1. 境外代理人委托境內合同制造商生產案例

   • 在醫療器械注冊人制度試點中，有境外代理人可作為注冊申請人，通過尋找具備生產能力且符合政策條件的境內合同制造商委托生產的成功案例。這種委托生產模式帶來了多方面的好處，例如既節省了建廠資金、降低了直接成本，也縮短了產品供應鏈、降低了時間成本，縮短了產品上市時間，為國際先進醫療產品和醫療器械的本土化提供了更多便利。這一案例的成功之處在于境外代理人準確把握了相關政策法規，選擇了合適的境內合同制造商，并且在委托生產過程中，雙方按照相關規定進行了有效的溝通和協作，確保了醫療器械的質量和生產的合規性。同時，監管部門也在這一過程中發揮了積極的監管作用，對委托生產的許可管理、質量監督等方面進行了有效的把控，使得這一委托生產模式得以順利進行。

2. 上海醫療器械注冊人制度試點典型案例

   • 在上海醫療器械注冊人制度試點中有這樣一個典型案例，涉及兩家非關聯企業強強聯合，實現了研發和制造優勢互補、委托受托責任無縫銜接。在這個案例中，探索建立了跨區域監管的責任體系，采用現場檢查與資料審核延伸覆蓋相結合的方式開展注冊質量管理體系核查。受托方原本沒有相關生產資質，但通過與注冊人的合作，在符合相關政策法規的前提下開展了委托生產。這一案例的成功在于充分利用了注冊人制度的優勢，委托方和受托方在產品研發、生產、質量控制等方面進行了有效的分工與合作，同時跨區域監管責任體系的建立保障了委托生產的質量和合規性，為醫療器械委托生產提供了一個可借鑒的范例。

（二）藥品領域

1. 廣東藥品委托生產監管案例（假設性成功案例分析）

   • 廣東局依據多項國家及地方藥品管理法規與指南，發布了《關于進一步加強廣東省藥品委托生產監督管理有關事項的通知》來深化藥品委托生產質量監管。假設有企業在這樣的監管環境下成功進行了藥品委托生產許可證的辦理和委托生產活動。在這個假設案例中，委托方和受托方嚴格按照相關法規和通知要求，在申請許可證時準備了完整、準確、真實的材料，包括受托方的藥品生產許可證正副本復印件、場地情況說明等各項材料。在生產過程中，雙方依據簽訂的質量協議，明確了各自在藥品質量控制、風險管理等方面的責任。委托方積極履行質量安全主體責任，受托方按照藥品生產質量管理規范進行生產操作，監管部門通過有效的監督管理，確保了藥品全生命周期的安全，這一案例體現了在嚴格的監管政策下，藥品委托生產企業如何通過合法合規的操作實現成功的委托生產。