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2024-10-18 10:04:13
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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辦理生產口罩許可證的流程大致如下：
需要明確生產的口罩類型。口罩目前主要分為三類：醫用口罩（如醫用防護口罩、一次性普通醫用口罩、醫用外科口罩）、勞保口罩（特種勞動防護用品）和日常防護口罩。
對于醫用口罩，需要向省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”和“醫療器械生產許可證”。申請過程中，需要確保具備10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
對于勞保口罩，國務院發布了《關于調整工業產品生產許可證管理目錄 加強事中事后監管的決定》，因此，企業生產勞保口罩不再需要獲得工業產品許可證，且任何企業和個人不得偽造、標注工業產品許可證號。
對于日常防護口罩，生產該類型口罩不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
生產口罩許可證的申請條件因口罩類型而異：
醫用口罩：
作為二類醫療器械，想要生產醫用口罩，就必須獲得二類醫療器械生產許可證。要申請二類醫療器械生產許可證，需具備以下條件：
有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員。
生產場地需要10萬級以上的潔凈車間。
勞保口罩：
辦理生產口罩許可證所需材料如下：
醫用口罩：
申請二類醫療器械生產許可證所需資料包括：
營業執照。
產品注冊檢驗報告+樣品。
產品技術要求。
說明書和標簽樣稿。
臨床評價資料。
生產場地證明（自有物業，提供《房產證》復印件；租賃物業，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復印件）。
產品的工藝流程圖（注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況）。
主要生產設備及檢驗儀器清單。
法定代表人、生產負責人、技術負責人、質量負責人、專職檢驗員（2名）、采購負責人、售后服務人員的身份證明，學歷證明或職稱證明。
勞保口罩：
與生產口罩許可證辦理相關的政策法規主要包括：
國務院于2019年9月頒布《關于調整工業產品生產許可證管理目錄加強事中事后監管的決定》，取消了特種勞動防護用品的工業產品生產許可證管理，企業生產非醫用口罩不再需要申請工業產品生產許可證（QS認證）。
《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》、《工業產品生產許可證注銷程序管理規定》《國家質量監督檢驗檢疫總局關于修改〈中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》的決定》等相關規定。
在辦理生產口罩許可證時，需要注意以下事項：
明確口罩類型，不同類型的口罩辦理許可證的要求和流程不同。
醫用口罩的生產需要嚴格滿足相關的生產場地、設備、人員等條件。
對于勞保口罩，雖然不再需要工業產品許可證，但仍需確保產品質量符合相關標準。
日常防護口罩送檢時，要選擇有資質的第三方檢測機構。
辦理過程中，要關注政策法規的變化，確保申請材料的真實性和完整性。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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