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北京醫療資質怎么辦理

好順佳集團
2024-10-18 10:03:25
2799

內容摘要：北京醫療資質辦理流程辦理北京醫療資質通常需要經歷以下流程：明確需求：因為不同的醫療資質類別和級別，其辦理流程和要求可能會有所不同。...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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北京醫療資質辦理流程

辦理北京醫療資質通常需要經歷以下流程：

明確需求：因為不同的醫療資質類別和級別，其辦理流程和要求可能會有所不同。
設立公司：您需要成立一個合法的公司，公司應符合中國法律法規，且經營范圍需包含相關醫療業務的銷售。
申請許可證：在公司設立完成后，向北京市監督管理局或其下屬的區縣監督管理局提交醫療器械經營許可證的申請。申請時需準備公司注冊資本證明、公司章程、經營場所租賃合同、專業人員的資格證明等材料。
GSP認證：獲得經營許可證后，還需經過GSP（Good Supply Practice）認證。這要求經營者具備良好的貯運設施、合格的人員以及有效的質量管理制度等。
建立追溯系統：在通過GSP認證后，建立一套醫療器械的追溯系統，以滿足監管部門的要求。
持證上崗：擁有相關證書的專業人員必須持證上崗，包括質量管理人員、業務人員等。
年度評估和抽檢：在公司運營過程中，接受藥監局的年度評估和不定期的抽檢，以確保經營活動符合法律法規和監管要求。

需要注意的是，以上流程只是大致的步驟，具體的細節可能會根據具體的醫療器械類別和級別有所不同。

北京醫療資質辦理所需材料

辦理北京醫療資質通常需要準備以下材料：

企業人員相關材料：
- 企業人員中最低有3名。1人為質量管理機構負責人，2人為質管員。質量管理機構負責人必須是本科以上學歷，質管員大專及以上的學歷。（專業要與其所經營產品類別相關，所有人員的相關資料必須真實）
- 企業人員需提供身份證正反復印件、學歷證明、簡歷。如有職稱請提供份職稱證明復印件，負責人提供簡歷（負責人可以是公司法人）。
- 質量人員在其他醫療器械企業不能兼職。
其他材料：
- 醫療器械企業的授權書、營業執照復印件、經營企業經營許可證或生產企業生產許可證、產品注冊證及登記表。（蓋公章）
- 營業執照原件、復印件（分公司的話還需另提供總公司證件）。
- 公章。
- 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。
- 組織機構示意圖（重點質量管理部門）和部門設置職能和人員組成說明。
- 產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證復印件（加蓋供應商公章）。
- 經營地址、倉庫地址的地理位置圖。
- 經營場所、庫房地址的內部平面布局圖（注明使用面積）。
- 經營場所、庫房地址房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件；如為租賃協議即將到期需提供產權人同意續租證明等。

不同類型的醫療資質辦理可能還會有其他特定的材料要求，具體應以相關部門的規定為準。

北京醫療資質辦理的條件

辦理北京醫療資質通常需要滿足以下條件：

人員要求：
- 企業人員中最低有3名。1人為質量管理機構負責人，2人為質管員。質量管理機構負責人必須是本科以上學歷，質管員大專及以上的學歷。（專業要與其所經營產品類別相關，所有人員的相關資料必須真實）
- 質量人員在其他醫療器械企業不能兼職。
- 經營三類醫療器械的企業，質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱。經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人員。
場地要求：
- 經營Ⅱ類醫療器械和Ⅲ類醫療器械8個類別及以下的，經營場所面積不少于100平方米，倉庫面積不少于50平方米；經營Ⅱ類醫療器械和Ⅲ類醫療器械8個類別以上的，經營場所面積不少于200平方米，倉庫面積不少于80平方米（由園區統一提供）。
資金要求：
- 經營三類醫療器械的企業，注冊資本不低于100萬元。