全部服務
好順佳集團
2024-10-17 08:56:30
5824
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
藥品生產許可證的處罰規定涵蓋多種違法違規行為的處理方式。
（一）未取得許可證相關處罰
如果未取得《藥品生產許可證》生產藥品，依據《中華人民共和國藥品管理法（修訂）》規定，會依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。例如，某企業在未取得《藥品生產許可證》和藥品批準證明文件情況下生產銷售黃體酮等藥品，貨值金額 余萬元，這種情況就會面臨上述處罰，并且可能被追究刑事責任。
（二）生產銷售假藥劣藥相關處罰
生產銷售假藥
生產銷售劣藥
（三）違反質量管理規范相關處罰
藥品的生產企業未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》。
（四）其他違規行為處罰
從無許可證企業購進藥品
偽造、變造等許可證相關違規
提供虛假資料取得許可證
（一）無證生產案例
國家藥監局公布的典型案例中，有公司在未取得《藥品生產許可證》和藥品批準證明文件情況下，生產銷售黃體酮、寶丹酮、丙酸睪酮等藥品，貨值金額 余萬元。任丘市市場監督管理局將該案件移送公安機關進行立案偵查。這種未取得許可證就進行生產的行為，面臨著被取締、沒收藥品和違法所得、罰款等處罰，并且相關人員可能被追究刑事責任。
（二）生產假藥劣藥案例
在最高人民法院發布的藥品安全典型案例中，有涉及假冒九價疫苗、中西藥混合粉冒、銷售未注明產品批號等生產銷售假藥的情形。對于這些生產銷售假藥的企業，會被沒收藥品和違法所得、罰款，情節嚴重的會被吊銷《藥品生產許可證》，相關人員還可能面臨刑事處罰。
（三）違反質量管理規范案例
《藥品生產許可證》的典型案例，但根據規定，如果藥品生產企業未按照《藥品生產質量管理規范》進行生產，在警告、責令限期改正后仍不改正，或者情節嚴重的，就會面臨吊銷許可證等處罰。
（一）《中華人民共和國藥品管理法（修訂）》
這部法律是藥品生產許可證處罰的主要法律依據。其中第九章明確規定了各種違法違規行為的法律責任。例如，對于未取得許可證生產經營藥品、生產銷售假藥劣藥、違反質量管理規范、從無許可證企業購進藥品、偽造變造許可證等行為都有相應的處罰規定，這些規定為藥品生產許可證的處罰提供了全面的法律框架。
（二）《藥品監督行政處罰程序規定》（局令第1號）
該規定明確了藥品監督管理部門查處違法案件時，對于依法應當吊銷《藥品生產許可證》等許可證的案件，在其權限內依法作出行政處理的程序等相關內容，為藥品生產許可證處罰的程序方面提供了依據。
（三）《藥品生產監督管理辦法》
此辦法規定了從事藥品生產活動的條件、許可、監督管理等內容。它明確了藥品生產企業應依法取得藥品生產許可證，并遵守藥品生產質量管理規范。如果企業違反該辦法中的相關規定，就會依據其中的罰則以及相關的法律規定進行處罰，這也是藥品生產許可證處罰的重要依據之一。
（一）處罰標準
罰款標準
吊銷許可證標準
（二）處罰程序
立案調查
合議處理意見
處罰決定與執行
（一）監管事權劃分差異
屬地監管原則下的差異
跨區域生產監管差異
（二）地方政策法規補充差異
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：藥品生產許可證如何補,藥品生產許可證如何補辦手續
下一篇：藥品生產許可證片 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
