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2024-10-17 08:56:30
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藥企企業負責人是指在藥品生產、經營等環節中，對企業的整體運營和藥品質量負有主要責任的關鍵人物。他們在藥品質量保障和企業管理方面發揮著至關重要的作用。例如，在《藥品經營質量管理規范》中就明確指出，企業負責人是藥品質量的主要責任人，負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營藥品。同時，在新版 GMP 中也提到，企業負責人是指《藥品生產許可證》上載明的企業負責人，是藥品質量的第一責任人。企業負責人應確保組織目標與方向的一致，應當著力創造并保持良好的內部環境，使員工能充分參與實現組織目標的活動，保證質量目標的實現與 GMP 的實施。
藥企企業負責人應具備多方面的條件。在資格認證方面，企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格、。從崗位職責來看，藥品企業負責人是藥品生產企業、藥品經營企業或藥品研發機構的法定代表人，是負責整個企業管理和經營的最高領導人員，他們所承擔的職責十分重要，不僅涉及企業的生產、經營、研發等各個方面，還負責企業的全面管理和決策。從事藥品生產，企業負責人還應符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件，企業應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現質量目標提供必要的條件。
在藥品生產質量管理方面，有一系列法規對藥企企業負責人資質進行了規范。例如，《藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）》為規范藥品生產質量管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定本規范。企業應當建立藥品質量管理體系，涵蓋影響藥品質量的所有因素，旨在最大限度地降低藥品生產過程中的風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。企業應當嚴格執行本規范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。同時，《藥品經營質量管理規范》中也明確規定，企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格。企業應當按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。
雖然沒有具體的成功藥企企業負責人的詳細案例，但隨著國家對藥品持有人（MAH）監管加強，先后發布了《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》（2022 年第 126 號）、《關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告》（2023 年第 132 號）等監管要求，以約束持有人的工作管理。新版 GMP 對制藥企業的管理人員和操作人員的資質要求主要包含個人學歷、所接受的培訓和實踐工作經驗三個方面，企業應根據其工作內容和職責自行規定相應的要求。制藥企業所有的人員的崗位職責都應以書面的形式明確規定，劃定其職權和所承擔的責任，不得出現空缺或未給予說明的重疊，并確保其能夠正確理解，嚴格執行。新版 GMP 首次提出了制藥企業“全員”接受培訓的強制性要求，明確了培訓包括上崗培訓和繼續培訓。以期以培訓為突破口，不斷提高員工素質，以不斷更新和豐富的有效知識及熟練過硬的技能和認真的工作態度不斷強化藥品質量保障體系。
不同規模的藥企，一般來說，無論規模大小，企業負責人都應是藥品質量的主要責任人，負責企業日常管理，提供必要條件保證質量管理部門和人員有效履職。但在一些具體細節上，例如大型藥企可能對企業負責人的行業經驗、管理能力和專業知識的要求更高。依據《藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）》質量管理負責人應為企業全職人員，需具備以下資質：應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量。而對于一些小型藥企，可能在某些方面的要求會相對靈活，但仍需滿足基本的法規要求，如具備執業藥師資格等。
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