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2024-10-17 08:56:15
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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離心機生產需要生產許可證。根據相關規定，醫用離心機屬于一類醫療器械，按照國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(2022 年第 62 號)，生產第一類醫療器械產品須取得一類醫療器械備案憑證后方可以上市銷售。GB 19815-2021《離心機 安全要求》是離心機生產的重要標準，該標準規定了各種具有金屬轉鼓的工業用離心機在設計、制造、安裝和使用中的安全要求，以及使用信息和安全性能的檢驗、判定方法。
離心機生產許可證的辦理流程大致如下：
第一步，組織企業人員認真學習有關法律法規。
第二步，按《第一類醫療器械產品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》查找和確定企業將要備案的產品名稱、產品描述和預期用途。
第三步，按照市局網站上辦事指南的要求準備相關資料。
第四步，登陸（如是首次，應先進行注冊）市局行政審批系統，按要求填寫有關信息，上傳有關電子版材料。
第五步，企業每周一、周四下午 16：00 以后登陸系統查看市局幫助企業審校的信息。如反饋有問題要及時進行修改重新上報。如無問題反饋，企業要按辦事指南要求準備好書面備案材料，放入拉桿式文件夾內。
第六步，企業到市民之家窗口提交材料時，窗口工作人員會再次對企業材料的產品名稱、產品描述和預期用途，及材料是否齊全進行審核，如無問題當場發給備案憑證和產品信息表。
需要注意的是，不同地區可能會有細微的差異，具體流程應以當地相關部門的要求為準。
一般來說，離心機生產許可證的申請條件包括：
確定產品標準和分類：根據醫用離心機的特性和用途，確定其所屬的產品分類，并明確產品的技術標準。
準備相關資料：包括企業的基本信息、產品的技術資料、質量管理體系文件等。
符合法律法規要求：企業的生產活動應符合國家相關法律法規和標準的要求。
國產一類醫療器械備案，備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案資料。申請企業所在地市級市場監督管理部門/行政審批部門/藥品監督管理部門負責審批離心機生產許可證。
國家對離心機的生產有著嚴格的監管要求。GB 19815-2021《離心機 安全要求》對離心機在設計、制造、安裝和使用中的安全要求，以及使用信息和安全性能的檢驗、判定方法都做了詳細規定。離心機制造廠在提供離心機產品的同時，應提供詳細的使用信息，保證用戶能按此信息安全地安裝、使用和維護機器。新修訂的《離心機 安全要求》在使用信息和安全性能的判定上沒有大的變動，與 2005 版大致相同。從整體標準來看，國家對離心機的安全問題越來越重視，《離心機 安全要求》推動企業開發設計和制造更高技術水平與性能質量的離心機產品，
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