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2024-10-17 08:55:56
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生產獸藥的公司需要具備一系列資質，以確保其合法合規地從事生產活動。
符合國家獸藥行業發展規劃和產業政策。
擁有與所生產的獸藥相適應的獸醫學、藥學或者相關專業的技術人員。
具備與所生產的獸藥相適應的廠房、設施。
設有與所生產的獸藥相適應的獸藥質量檢驗的機構、人員、儀器設備。
具備符合安全、衛生要求的生產環境。
取得《獸藥生產許可證》。
獲得《獸藥GMP證書》。
對生產的每種獸藥，取得產品批準文號。
獸藥生產公司資質的申請流程較為復雜，需要經過多個環節和準備相關材料。
向省級獸醫行政管理部門提交申請材料，包括與生產相關的硬件、軟件及擬生產劑型和品種的有關材料。
新建、有效期滿換發及改擴建的，需提供以下材料：
《<獸藥生產許可證>申請表》一式兩份（原件）。
《獸藥GMP檢查驗收申請表》及其他書面和電子文檔申報資料（按農業部公告第1427號第五條規定填寫提交）。
新建企業還需提交工商管理機構出具的企業名稱預先核準通知書。
獸藥經營企業收購、保管、銷售獸藥，必須建立健全質量檢查和入庫驗收、在庫保管、出庫驗發、銷售核對等制度。獸藥經營企業購入獸藥，必須檢查驗收。檢查驗收內容包括：獸藥名稱、規格、生產企業、生產批號、有效期、批準文號、生產許可證號、獸用標識、產品通用名、有效成分、停藥期、檢驗合格證、包裝和外觀質量等。
經過材料審查和現場驗收等審批環節，獲得GMP證書和生產許可證。
產品經過企業質檢部門檢驗合格，并發放合格證后，方可上市。
審核生產獸藥公司的資質有著嚴格的標準和流程。
依據《獸藥管理條例》和獸藥生產質量管理規范（獸藥GMP）進行審核。
審核內容涵蓋人員、廠房、設備與設備管理、衛生環境、生產管理、質量管理、銷售管理、生產管理和質量管理文件、原料、標簽和包裝等方面。
獸藥生產企業在《獸藥生產許可證》有效期屆滿前未申請延期或雖提出申請但未經批準同意、并于有效期屆滿后提交核發《獸藥生產許可證》申請的，按照新建企業要求開展獸藥GMP檢查驗收；符合規定的，由審批部門重新編號核發《獸藥生產許可證》，企業依法重新申請核發獸藥產品批準文號。
審核需符合獸藥GMP標準，審批時限通常為20天。
目前，
瑞普生物：1998年研發部正式成立，2010年上市。2001年起，并購成立瑞普 (保定)生物藥業有限公司，進軍生物制品領域。2002年便推出第一個動物疫苗產品“新必妥”。2021年發起成立“國家生豬技術創新中心”。
金河生物：在獸藥領域具有一定的市場份額和影響力。
生物股份：在研發投入及銷售渠道等方面具有自身特點。
生產獸藥公司資質的相關法規政策不斷完善和更新。
《獸藥管理條例（2020年修訂版）》對獸藥生產的相關要求進行了規定。
農業農村部辦公廳發布的關于進一步做好新版獸藥GMP實施工作的通知，針對實施過程中存在的技術難點等問題，組織研究制定了相關要求。
省級畜牧獸醫主管部門受理獸藥生產企業按照新版獸藥GMP要求提出的申請，經檢查驗收符合要求的，獸藥生產許可證和獸藥GMP證書有效期為5年；受理獸藥生產企業到期換證并按照2002年發布的獸藥GMP要求提出的申請，經檢查驗收符合要求的，獸藥生產許可證和獸藥GMP證書有效期為5年。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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