全部服務
好順佳集團
2024-10-17 08:55:55
4775
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
甘肅省藥品生產許可證換發流程如下：
申請：甘肅省轄區內持有《藥品生產許可證》的藥品上市許可持有人或藥品生產企業，在《藥品生產許可證》有效期屆滿前六個月，擬繼續從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的，需登陸“政務網”選擇“《藥品生產許可證》換發”事項，在線申請辦理，并按要求填寫申請表并提交辦事材料。若因原址或者異地新建、改建、擴建車間或生產線，不能按時申請重新發證的申請人，應提交經轄區市州級監管部門確認的書面延期報告，報請省藥監局審核批準；延期時限原則上不超過《藥品生產許可證》有效期屆滿后6個月。
受理：省政府政務大廳藥品監管分中心網上簽收材料后，在5個工作日內進行形式審查，做出是否受理的決定。申報材料不齊或者不符合法定形式的，通過“政務網”在線發給《一次性告知書》告知所要補正的全部材料，逾期未提供或仍不符合要求的，在線發給《不予受理通知書》并說明原因，“政務網”同步將受理信息推送至申請人，在受理當日將電子申請材料在線移交省局省藥監局審評認證中心。
技術審評：省藥監局審評認證中心收到申請材料后，組織開展技術審查、現場檢查，并對檢查缺陷項目整改情況進行確認，形成技術審評意見轉省藥監局行政許可處。根據新修訂《藥品生產監督管理辦法》第七十三條的規定，技術審查、現場檢查、企業整改等所需時間不計入期限。
審核審批：省藥監局行政許可處在20個工作日內，對申報材料、現場檢查報告、技術審評意見進行審核，并做出是否予以許可的決定。符合條件的，在做出行政許可決定前予以公示（公示期7日），公示期間有舉報或異議的，暫停行政審批，調查核實后重啟行政審批程序。公示及調查核實時間不計入期限。
制證送達：省政務大廳藥品監管分中心根據行政許可決定，在6個工作日內制作《藥品生產許可證》或《不予行政許可決定書》，通知并將行政許可文件郵寄送達申請人；對不予許可的，同時告知申請人享有依法申請行政復議和行政訴訟的權利。
終止：申請人在做出行政許可決定前主動提出撤回重新發證申請的，省藥監局將終止行政審批。
甘肅省藥品生產許可證換發所需的申報材料，參照47號公告規定的申請材料清單確定，具體如下：
材料清單
基本材料
申請報告及自查報告。自查報告應涵蓋企業概況及歷史沿革情況、企業5年內藥品生產和質量管理情況、存在問題、風險分析及改進措施、企業5年內已經停產的生產范圍及相對應的生產車間和生產線、停產原因、生產條件改變情況等多方面內容。
藥品生產許可證申請表（甘肅政務服務網在線填寫）。
基本情況，包括企業名稱、生產線、生產品種、劑型、工藝及生產能力（含儲備產能）。
企業的場地、周邊環境、基礎設施、設備等條件說明。
營業執照、藥品生產許可證、各劑型最后一次的GMP證書（申請人申報時可不需要提交，由審核人員在線獲取核驗相關信息）。
組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）。
法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量授權人及部門負責人簡歷、學歷、職稱證書和身份證（護照）復印件；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表。
周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。
生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖。
生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據（存在委托生產情形或接受委托生產情形的需分別提交）。
生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目、共線生產情況（存在委托生產情形或接受委托生產情形的需分別提交）。
空氣凈化系統、制水系統、主要設備確認或驗證概況；生產、檢驗用儀器、儀表、衡器校驗情況。
主要生產設備及檢驗儀器目錄。
生產管理、質量管理主要文件目錄。
藥品出廠、上市放行規程。
申請材料全部內容真實性承諾書。
特殊材料（針對特定企業）
疫苗上市許可持有人還應提交疫苗的儲存、運輸管理情況，并明確相關的單位及配送方式。
申請人存在委托生產情形的還應提交以下材料：
藥品委托生產批件（申請人申報時可不需要提交，由審核人員在線獲取核驗相關信息）。
委托協議和質量協議。
申請人確認受托方具有受托生產條件、技術水平和質量管理能力的評估報告。
受托方相關材料，如受托方《藥品生產許可證》正副本、受托方藥品生產企業的場地、周邊環境、基礎設施、設備等情況說明、受托方周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖、受托方生產工藝布局平面圖、空氣凈化系統、制水系統、主要設備確認或驗證概況、生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況、受托方主要生產設備及檢驗儀器目錄、受托方藥品出廠放行規程等。
其他情況：凡申請企業申報材料時，申報人不是法定代表人或負責人本人，還應提交《授權委托書》。申報資料應真實、完整、規范、清晰，原件掃描成PDF格式電子文檔，上傳甘肅省政務服務網；紙質材料現場檢查時，交由檢查組帶回存檔。紙質材料應按申請材料順序制作目錄，統一用A4紙規格，各類圖表可用A3紙規格，需提交復印件的，應在復印件上注明“復印件與原件一致”字樣。
甘肅省轄區內持有《藥品生產許可證》的藥品上市許可持有人或藥品生產企業，在《藥品生產許可證》有效期屆滿前六個月，需向甘肅省藥品監督管理局申請重新發證。若因原址或者異地新建、改建、擴建車間或生產線，不能按時申請重新發證的申請人，應提交經轄區市州級監管部門確認的書面延期報告，報請省藥監局審核批準；延期時限原則上不超過《藥品生產許可證》有效期屆滿后6個月。
在整個換發流程中，不同環節也有相應的時間限制：
受理環節：省政府政務大廳藥品監管分中心在網上簽收材料后，需在5個工作日內進行形式審查并做出是否受理的決定。
審核審批環節：省藥監局行政許可處在20個工作日內，對申報材料、現場檢查報告、技術審評意見進行審核，并做出是否予以許可的決定。符合條件的，在做出行政許可決定前予以公示（公示期7日），公示及調查核實時間不計入期限。
制證送達環節：省政務大廳藥品監管分中心根據行政許可決定，在6個工作日內制作《藥品生產許可證》或《不予行政許可決定書》，通知并將行政許可文件郵寄送達申請人。
甘肅省藥品生產許可證換發工作主要依據以下政策法規：
法律法規層面
《藥品管理法》（中華人民共和國主席令第31號）是藥品生產管理的基本法律依據，規定了藥品生產企業的基本要求、生產規范等內容，為藥品生產許可證換發工作提供了宏觀的法律框架，明確了企業在藥品生產過程中的權利和義務，確保藥品生產的合法性和安全性。
《藥品生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第28號）對藥品生產許可證的核發、換發等相關管理工作進行了詳細規定，包括生產企業的開辦條件、生產質量管理規范、監督檢查等方面的要求，是甘肅省藥品生產許可證換發工作在管理辦法上的直接依據，指導著換發工作的各個環節，如申請、受理、審評、審批等流程的具體操作。
國家藥監局相關公告
國家藥品監督管理局《關于實施新修訂藥品生產監督管理辦法有關事項的公告》等，這些公告對新修訂的《藥品生產監督管理辦法》中的一些具體實施細則進行了補充說明，為甘肅省藥品生產許可證換發工作提供了更具操作性的指導意見，確保換發工作與國家政策保持一致。
根據國家藥監局《關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》（2019年第56號）要求，持有《藥品生產許可證》的藥用輔料、藥包材生產企業，許可證有效期屆滿后，按56號公告要求登記場地信息，不再重新發證，這一規定明確了特定類型企業在許可證到期后的處理方式，是甘肅省藥品生產許可證換發工作中對不同企業類型區分管理的依據之一。
地方相關規定：甘肅省結合自身實際情況，依據上述法律法規和國家藥監局的相關規定，制定了適用于本地區的藥品生產許可證換發工作的具體要求，如在申報材料、工作程序、時間要求等方面的規定，確保藥品生產許可證換發工作在本地區的有效實施，保障當地藥品生產企業的合法合規運營和藥品質量安全。
甘肅省藥品生產許可證換發的辦理地點為蘭州市安寧區銀安路街道銀安路7號省藥監局辦公樓116室（省政府政務大廳藥品監管分中心）藥品窗口。
交通指引如下：
公交車：可乘18、156路至海關站，121路至銀灘路小學站，80路至吳家灣站下車即到。
地鐵：乘1號線在蘭州海關站D出口即到。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
