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2024-10-17 08:55:01
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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核酸檢測點設立資質審批流程較為復雜，涉及多個環節和部門。
相關機構需要向當地衛生健康行政部門提出申請。
衛生健康行政部門會對申請機構的科室設置、人員、房屋和設施、分區布局、設備以及相應的規章制度等進行審查。
審查通過后，可取得《醫療機構執業許可證》。
對于第三方檢測機構，若要開展核酸檢測，還必須符合臨床基因擴增檢驗實驗室的相關規定，具備生物安全二級及以上條件以及 PCR 實驗室的條件，并在相應的衛生健康行政部門進行登記備案。
核酸檢測點設立資質審批的條件包括但不限于以下方面：
科室設置合理，符合醫學檢驗實驗室的基本標準。
具備專業的檢測人員，這些人員應當經過培訓，合格之后才能夠開展核酸檢測工作。
擁有符合要求的房屋和設施，包括合理的分區布局，以確保檢測過程的安全性和準確性。
配備必要的檢測設備，并保證設備的正常運行和維護。
建立健全的規章制度，涵蓋質量控制、樣本管理、結果報告等方面。
以下是一些與核酸檢測點設立資質審批相關的政策法規：
《關于印發全員新型冠狀病毒核酸檢測組織實施指南（第二版）》對全員核酸檢測的組織、采樣、檢測、報告等工作流程進行了規范，明確了各級黨委政府的責任，建立了組織機制等。
《關于進一步加強新冠病毒核酸檢測全鏈條監管的通知》要求衛生健康行政部門向每一家承擔檢測任務的醫學檢驗實驗室派駐臨床檢驗專家作為質量監督員，駐點進行全流程監管。
《關于印發〈新冠肺炎疫情防控核酸檢測實施辦法〉等 4 個文件》為各地各部門做好新冠肺炎疫情防控工作提供了指導。
審批的嚴格程度可能有所不同，一些地區可能會更加注重細節和條件的審查。
在樣本的采集保存和轉運管理方面，可能會根據當地的實際情況制定不同的規范和標準。
應急狀態下核酸檢測機構的監管措施也可能有所不同。
以下為您介紹一個成功設立核酸檢測點的資質審批案例：
北京朝安醫學檢驗所成立于 2022 年 4 月 26 日，注冊資本 1000 萬元。該機構于 5 月 3 日獲得朝陽區衛健委核發的醫療機構許可證，5 月 4 日通過北京市衛健委組織的生物安全評估和質控驗收，準予開展核酸檢測工作。從成立到獲批，僅用了七天，且還是“五一”長假期間。目前單日檢測量 8 萬管左右。
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