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2024-10-17 08:53:53
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從事獸藥生產的企業，應當符合國家獸藥行業發展規劃和產業政策，并具備下列條件：
與所生產的獸藥相適應的獸醫學、藥學或者相關專業的技術人員。
與所生產的獸藥相適應的廠房、設施。
與所生產的獸藥相適應的獸藥質量管理和質量檢驗的機構、人員、儀器設備。
符合安全、衛生要求的生產環境。
獸藥生產質量管理規范規定的其他生產條件。
研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，還應當具備國務院獸醫行政管理部門規定的條件，并在實驗室階段前報國務院獸醫行政管理部門批準。 臨床試驗完成后，新獸藥研制者向國務院獸醫行政管理部門提出新獸藥注冊申請時，應當提交該新獸藥的樣品和下列資料：
名稱、主要成分、理化性質。
研制方法、生產工藝、質量標準和檢測方法。
藥理和毒理試驗結果、臨床試驗報告和穩定性試驗報告。
環境影響報告和污染防治措施。
研制的新獸藥屬于生物制品的，還應當提供菌（毒、蟲）種、細胞等有關材料和資料。菌（毒、蟲）種、細胞由國務院獸醫行政管理部門指定的機構保藏。
獸藥生產企業在《獸藥生產許可證》有效期屆滿前未申請延期或雖提出申請但未經批準同意、并于有效期屆滿后提交核發《獸藥生產許可證》申請的，按照新建企業要求開展獸藥 GMP 檢查驗收；符合規定的，由審批部門重新編號核發《獸藥生產許可證》，企業依法重新申請核發獸藥產品批準文號。
材料受理。
不需要獸藥 GMP 檢查驗收的，農業部行政審批綜合辦公室審查申請人遞交的《<獸藥生產許可證>申請表》及其相關材料，申請材料齊全的予以受理。
需要獸藥 GMP 檢查驗收的，農業部行政審批綜合辦公室審查申請人遞交的《<獸藥生產許可證>申請表》及其相關材料，申請材料齊全的予以接收，并根據農業部獸藥 GMP 辦公室意見辦理材料受理。
獸藥經營企業收購、保管、銷售獸藥，必須建立健全質量檢查和入庫驗收、在庫保管、出庫驗發、銷售核對等制度。
獸藥經營企業購入獸藥，必須檢查驗收。檢查驗收內容包括：獸藥名稱、規格、生產企業、生產批號、有效期、批準文號、生產許可證號、獸用標識、產品通用名、有效成分、停藥期、檢驗合格證、包裝和外觀質量等。
從事獸藥生產的企業，應當符合國家獸藥行業發展規劃和產業政策，并具備下列條件：
與所生產的獸藥相適應的獸醫學、藥學或者相關專業的技術人員。
與所生產的獸藥相適應的廠房、設施。
與所生產的獸藥相適應的獸藥質量管理和質量檢驗的機構、人員、儀器設備。
符合安全、衛生要求的生產環境。
獸藥生產質量管理規范規定的其他生產條件。
材料受理。
不需要獸藥 GMP 檢查驗收的，農業部行政審批綜合辦公室審查申請人遞交的《<獸藥生產許可證>申請表》及其相關材料，申請材料齊全的予以受理。
需要獸藥 GMP 檢查驗收的，農業部行政審批綜合辦公室審查申請人遞交的《<獸藥生產許可證>申請表》及其相關材料，申請材料齊全的予以接收，并根據農業部獸藥 GMP 辦公室意見辦理材料受理。
農業部獸醫局根據審查意見及獸藥 GMP 檢查驗收提出審批方案，報經部長審批后辦理批件。
省級畜牧獸醫主管部門依法辦理獸藥生產許可時，可采取遠程視頻方式，對獸藥生產企業（生產線）是否符合獸藥生產質量管理規范（以下簡稱“獸藥 GMP”）進行檢查驗收，《獸藥 GMP 遠程視頻檢查驗收技術指南》和有關要求執行，不得降低檢查驗收標準。布魯氏菌病活疫苗和涉及獸用疫苗生物安全三級防護的新建、原址改擴建、異地擴建、遷址重建生產線，以及原料藥、無菌制劑、中藥提取、含氯固體消毒劑的新建生產線，不適用遠程視頻檢查驗收。
實行獸藥生產許可證核發告知承諾制。
但相關通知中提到了一些時間節點，例如：
獸用生物制品生產企業在通過獸藥 GMP 靜態檢查驗收并自《現場檢查驗收通知書》出具之日起 1 年內申請動態檢查驗收的，只需提供《獸藥 GMP 檢查驗收申請表》、試生產 GMP 運行情況報告和產品批生產檢驗記錄；對在《現場檢查驗收通知書》出具之日起 1 年后申請動態檢查驗收的，按照農業部公告第 2262 號第四條要求提供全項申報資料。
生產車間部分功能間、檢驗用動物實驗室進行改造或主要設備發生變化，此類不涉及生產范圍改變但對產品質量可能產生重大影響的變更，獸藥生產企業應在變更后 10 個工作日內向省級畜牧獸醫主管部門提交變更情況報告，涉及潔凈區改造的還應同時提交潔凈檢測機構出具的檢測報告。省級畜牧獸醫主管部門應加強對變更情況的監督檢查。
從事獸藥安全性評價的單位應當遵守國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥非臨床研究質量管理規范和獸藥臨床試驗質量管理規范。省級以上人民政府獸醫行政管理部門應當對獸藥安全性評價單位是否符合獸藥非臨床研究質量管理規范和獸藥臨床試驗質量管理規范的要求進行監督檢查，并公布監督檢查結果。
研制新獸藥，應當在臨床試驗前向臨床試驗場所所在地省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門備案，并附具該新獸藥實驗室階段安全性評價報告及其他臨床前研究資料。研制的新獸藥屬于生物制品的，應當在臨床試驗前向國務院獸醫行政管理部門提出申請，國務院獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起 60 個工作日內將審查結果書面通知申請人。
獸藥生產企業遷址重建、《獸藥生產許可證》注銷或被吊銷、《獸藥生產許可證》有效期屆滿未申請驗收、《獸藥生產許可證》有效期屆滿后不再從事獸藥生產活動，以及《獸藥生產許可證》有效期內縮小生產范圍的，省級畜牧獸醫主管部門應通過“國家獸藥生產許可證信息管理系統” 填報企業相關信息，在系統中明確文號注銷范圍并上傳相關證明性文件，并予以公告。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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