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2024-10-17 08:53:31
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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安徽省有藥品生產企業 461 家（含中藥飲片、醫用氣體等）。其中，化學藥生產企業 102 家（含同時生產中成藥等），醫用氣體生產企業 19 家，生物制劑生產企業 6 家，中藥飲片生產企業 246 家，中成藥生產企業 34 家。以下為部分企業名單：
安徽華潤金蟾藥業股份有限公司
安徽 藥業有限公司
南京同仁堂黃山精制藥業有限公司
安徽雙鶴藥業有限責任公司
合肥立方制藥股份有限公司
上海悅勝蕪湖藥業有限公司
安徽聯誼藥業股份有限公司
安徽威爾曼制藥有限公司
合肥誠志生物制藥有限公司
安徽江中高邦制藥有限責任公司
安徽安科恒益藥業有限公司
安徽國正藥業股份有限公司
安徽安科生物工程(集團)股份有限公司
安徽安科余良卿藥業有限公司
上海華源長富藥業集團旌德制藥有限公司
安徽省雙科藥業有限公司
安徽圣鷹藥業有限公司
安徽鳳陽科苑藥業有限公司
兆科藥業(合肥)有限公司
安徽天洋藥業有限公司
安徽同泰藥業有限公司
安徽九方制藥有限公司
安徽省先鋒制藥有限公司
安徽環球藥業股份有限公司
上海海虹實業(集團)巢湖今辰藥業有限
海南衛康制藥(潛山)有限公司
合肥今越制藥有限公司
安徽國森藥業有限公司
上海華源安徽錦輝制藥有限公司
東芝堂藥業(安徽)有限公司
蕪湖綠葉制藥有限公司
上海慶安藥業集團宿州制藥有限公司
上海寶龍安慶藥業有限公司
安徽金太陽生化藥業有限公司
上海中瀚投資集團寧國國安邦寧藥業有限
安徽永生堂藥業有限責任公司
安徽豐原藥業股份有限公司
華益藥業科技(安徽)有限公司
悅康藥業集團安徽天然制藥有限公司
安徽東盛友邦制藥有限公司
合肥億帆生物制藥有限公司
國藥集團國瑞藥業有限公司
蚌埠豐原涂山制藥有限公司
安徽新世紀藥業有限公司
上海華源制藥安徽廣生藥業有限公司
回音必集團安徽制藥有限公司
上海華源安徽仁濟制藥有限公司
合肥合源藥業有限公司
合肥利民制藥有限公司
國藥集團精方(安徽)藥業股份有限公司
安徽廣印堂中藥股份有限公司
安徽延壽堂藥業有限公司
安徽艾珂爾制藥有限公司
馬鞍山豐原制藥有限公司
精誠徽藥藥業股份有限公司
安徽雙鶴藥業有限責任公司
安徽長江藥業有限公司
宣城市金芙蓉藥業有限公司
中峘本草制藥有限公司
安徽樂然堂藥業有限公司
開辦藥品生產企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。安徽省藥品生產許可證的申請流程如下：
申請人為安徽省內市場主體，且無被限制進入藥品行業的情形。
符合《藥品生產監督管理辦法》第六條規定的條件：
從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動，申請人應符合《藥品生產監督管理辦法》規定，按照相關要求申請《藥品生產許可證》。同時涉及自產、委托、受托等多種生產情形的，可以合并提交申請資料。藥品上市許可持有人、藥品生產企業對其申請材料全部內容的真實性負責。
企業負責人等關鍵人員變更：為進一步強化“放管服”要求，申請變更企業負責人、質量負責人、生產負責人、質量受權人的，企業需提供變更申請表和書面承諾，減免變更對象的簡歷、學歷（職稱）證明和身份證復印件等資料。
涉及持有人委托、受托情形的變更：
涉及委托生產的，委托方應按照要求，提供“藥品上市許可持有人委托他人生產的情形”材料。
涉及受托生產的，受托方應按照要求，提供“藥品生產企業接受委托生產的情形”材料，在委托方委托生產申請獲批后，在許可證副本中對受托情況予以登記。委托方在本省的，受托方在委托方提交委托生產申請后，無需另行申請受托生產。受托方在本省的，由省局對受托方生產藥品的車間和生產線開展現場檢查，出具現場檢查。受托方在外省的，由受托方所在地省局對受托方生產藥品的車間和生產線開展現場檢查，出具現場檢查。原委托方獲批的委托生產批件在有效期內繼續有效。在重新發證后需要繼續委托的，應在委托生產批件到期前，按照《藥品生產監督管理辦法》有關生產地址和生產范圍變更的規定以及相關要求辦理委托生產。
相關變更涉及藥品注冊證書及其附件載明內容變更的，應按照國家局藥品注冊及藥品上市后變更管理有關要求進行辦理。
藥品生產質量管理規范符合性檢查（GMP 符合性檢查）：
GMP 符合性檢查，不作為行政許可事項管理。
具有以下情形之一的，藥品上市許可持有人、藥品生產企業應申請 GMP 符合性檢查：
申請藥品生產許可證核發，在原址或者異地新建、改建、擴建生產車間或者生產線，增加生產范圍等生產許可，需要經過 GMP 符合性檢查的。
符合《藥品生產監督管理辦法》第 52 條，相關公告第 3 條、第 5 條，《藥品注冊管理辦法》第 47 條規定的。
申請人應按照要求報送材料。所有材料掃描成電子版，通過電子郵箱(ahcec0551@ )報送至省藥品審評查驗中心（省局正在建設“GMP 符合性檢查”系統，啟用時間另行通知）。省藥品審評查驗中心經現場檢查和綜合評定后，通過網站公告檢查結果。通過符合性檢查相關信息在藥品生產許可證副本中載明。
企業申請核發《藥品生產許可證》或增加生產地址、生產范圍，但尚未取得相應劑型藥品批準文號（含原料藥批準通知書）的，應至少完成設施設備的確認驗證等工作后申報，經許可現場檢查并評定符合要求的，作出準予許可決定，予以核發等有關變更情況在藥品生產許可證副本中載明，并備注“該車間或生產線未進行藥品 GMP 符合性檢查”。
為進一步提高全省中藥飲片生產質量水平，對于未實行批準文號管理的中藥飲片，企業應在申報相關生產許可時，同步申請 GMP 符合性檢查。
藥品生產企業關鍵生產設施設備發生變更的，企業應按照藥品 GMP 有關規定做好驗證確認工作，并根據《藥品注冊管理辦法》等法規，參照相關技術指導原則開展研究工作，全面評估變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，提交補充申請、備案或者報告。
自 2020 年 7 月 1 日起，停止辦理接受境外制藥廠商委托加工藥品備案事項。
自 2020 年 7 月 1 日起，停止辦理藥用輔料生產企業藥品生產許可證核發、變更等相關許可事項。
鑒于國家藥監局正對《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》配套制度文件體系持續修訂完善，本通告如與國家藥監局新規定不一致的，按照國家藥監局要求執行[12]
安徽省藥品生產許可證企業的監管要求主要包括以下方面：
開辦藥品生產企業，除應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策外，還應當符合以下條件：
具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。
企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條規定的情形。
藥品生產企業關鍵生產設施設備發生變更的，企業應按照藥品 GMP 有關規定做好驗證確認工作，并根據《藥品注冊管理辦法》等法規，參照相關技術指導原則開展研究工作，全面評估變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，提交補充申請、備案或者報告。
具有以下情形之一的，藥品上市許可持有人、藥品生產企業應申請藥品生產質量管理規范符合性檢查（GMP 符合性檢查）：
申請藥品生產許可證核發，在原址或者異地新建、改建、擴建生產車間或者生產線，增加生產范圍等生產許可，需要經過 GMP 符合性檢查的。
符合《藥品生產監督管理辦法》第 52 條，相關公告第 3 條、第 5 條，《藥品注冊管理辦法》第 47 條規定的。
自 2020 年 7 月 1 日起，停止辦理接受境外制藥廠商委托加工藥品備案事項。
自 2020 年 7 月 1 日起，停止辦理藥用輔料生產企業藥品生產許可證核發、變更等相關許可事項[14]
以下是安徽省藥品生產許可證企業常見的一些問題及解答：
如果營業執照上注冊地址未變更，能否變更藥品生產許可證上注冊地址？
企業注冊地址變更是否屬于許可事項變更？
變更注冊地址后，企業能否不交回原《藥品生產許可證》來打印變更后的信息？
企業應當在市場監管部門核準變更后的多長時間內申請藥品生產許可證變更登記？
擬變更的名稱與營業執照上核準變更的企業名稱不一致，可不可以辦理？
企業名稱變更屬于許可事項變更嗎？
什么是企業負責人？
以下是安徽省藥品生產許可證企業的一些成功案例：
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