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2024-10-17 08:52:42
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫用材料生產許可證的審批流程較為復雜，需要經過多個環節。以下是一般的審批流程：
申請和受理
企業生產列入目錄的產品，向其所在地省級質量技術監督局提出申請，并提交相關申請材料，如《全國工業產品生產許可證申請書》一式三份等。
受理程序一般為 5 個工作日，不計入審批時限。
審查
現場核查
審批決定
根據審查和現場核查的結果，做出審批決定。
開辦企業的審批時限為自受理之日起 30 個工作日；變更事項的審批時限為自受理之日起 15 個工作日；換證的審批時限為自受理之日起 30 個工作日；補證的審批時限為自受理之日起 10 個工作日。
申辦醫用材料生產許可證需要滿足一定的條件，主要包括以下方面：
已取得第二、三類醫療器械產品注冊證書，已按照有關規定取得企業工商登記。
已具備擬生產產品的生產能力。
已按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立醫療器械生產質量管理體系。
辦理醫療器械生產許可申請的人員具有相應的專業知識，熟悉醫療器械生產質量管理的法規、規章和技術要求。
對于開辦第二類、第三類醫療器械生產許可證的企業，還應當滿足以下要求：
企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產負責人。
企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應。
企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定。
企業應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力。
企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。
、國家藥監局、國家衛生健康委員會。其中：
國家發展和改革委員會負責組織實施產業政策，研究擬定醫療器械行業發展規劃，指導行業結構調整和實施行業管理。
國家藥監局負責對醫療器械企業的研制、生產、流通和使用進行行政監督和技術管理。
國家衛生健康委員會負責制定醫療機構和醫療服務全行業管理辦法并監督實施。
主要負責開展有關行業發展問題的調查研究，向政府有關部門提供政策和立法等方面的意見和建議，組織制定并監督執行行業政策，參與國家標準、行業標準、質量規范的制定、修改、宣傳和推廣，開展行業資質管理工作等。
申請醫用材料生產許可證需要準備以下材料：
《醫療器械生產企業開辦申請表》（原件）（包含委托書及被委托人身份證復印件，以及申請材料真實性的保證聲明）。
營業執照復印件。
申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件。
法定代表人、企業負責人身份證明復印件；企業負責人任命文件的復印件。
生產、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明復印件和工作簡歷（復印件）。
擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表。
生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；一般包含房屋產權證明或租賃協議及出租方房產證明復印件、廠區總平面圖、主要生產車間平面圖。
主要生產設備和檢驗儀器清單（原件）。
質量手冊和程序文件（原件）。
工藝流程圖（原件）。
生產企業自查表（原件）。
其他證明資料（依據各地藥監局的具體規定準備）。
在申請醫用材料生產許可證的過程中，需要注意以下事項：
許可事項辦理需提交的申請材料有重復時，不需要提交多份。例如，申請辦理《醫療器械生產許可證》核發時，若企業負責人同時為生產負責人，則只需提交一份身份證明復印件。
申請辦理《醫療器械生產許可證》核發需要提交生產管理崗位從業人員學歷、職稱一覽表，此處生產管理崗位從業人員不是生產負責人，而是指企業生產部門從事生產活動的所有人員。
生產場地的證明文件主要包括租賃協議和房產證明（或使用權證明）。其中，租賃協議（包含附件）應至少體現租賃場地的詳細地址（例如：北京市×× 區×× 路×× 號×× 層×× 房間）、使用用途、合同效期，與物業簽署的租賃協議應提供產權方出具的有效授權委托書。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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