全部服務
好順佳集團
2024-10-17 08:52:42
3729
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
醫用口罩生產許可證的辦理流程主要包括以下幾個關鍵步驟：
體系文件編寫：包括生產文件、技術文件、設計開發、驗證文件等。
生物學評價。
上述步驟通過后，進行網上提交。監管部門會首次查驗現場，大概一個月會下注冊證。
拿到注冊證后，向監管部門申請生產許可證。監管部門大概會在3-5個月時間出結果，并進行二次查驗現場。查驗現場主要包括車間是否達標，以及實驗室設計是否達標，相關檢測儀器是否齊全等方面。
辦理醫用口罩生產許可證需要滿足以下條件：
醫用口罩屬于國家二類醫療器械，需要按照相關規定進行設計研發、生產、檢驗和注冊。
生產企業需要具備相應的生產場地和環境，例如10萬級以上的潔凈車間。
企業需要具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
申請醫用口罩生產許可證所需的材料主要包括：
醫療器械注冊申請表。
醫療器械安全有效基本要求清單。
營業執照（A類有限責任公司）。
綜述資料，描述申報產品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據。
研究資料，包含產品性能研究、生物相容性評價研究等。
企業取得《醫療器械注冊證》后，一年內申請醫用防護服、醫用口罩《醫療器械生產許可證》核發或變更的，可提交醫用防護服、醫用口罩注冊質量管理體系核查報告免于質量管理體系核查；一年后申請《醫療器械生產許可證》，或企業生產條件（生產場地）發生變化的，應當進行質量管理體系核查。
醫用口罩生產許可證的審批時間大致如下：
首次查驗現場后，大概一個月會下注冊證。
拿注冊證到監管部門申請生產許可證，大概3-5個月時間出結果。
與醫用口罩生產許可證辦理相關的政策法規主要包括：
《醫療器械生產監督管理辦法》（53號公布 ）。
《醫療器械監督管理條例》（119次常務會議修訂通過，）。
國家藥監局綜合司關于加快醫用防護服注冊審批和生產許可的通知等相關政策。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：北郊食品生產許可證材料,食品生產許可證在哪辦需要什么資料
下一篇：醫用口罩生產資質要求,醫用口罩生產資質要求標準 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
