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分裝產品需要生產許可證,分裝產品需要生產許可證嗎

好順佳集團
2024-10-17 08:52:22
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內容摘要：分裝產品生產許可證相關規定分裝產品的生產許可證規定涉及多個方面。在食品領域，原國家食藥總局發布的《食品生產審查通則問答》中第十九個...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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分裝產品生產許可證相關規定

分裝產品的生產許可證規定涉及多個方面。在食品領域，原國家食藥總局發布的《食品生產審查通則問答》中第十九個問題提到，對產品的分裝規定按各類食品生產許可證審查細則要求，細則沒有明確允許分裝的食品不允許分裝。這表明分裝的許可與否與審查細則緊密相關。《食品生產許可審查通則（2022版）》規定了食品生產許可審查的原則、程序、要求和責任，它與相應的食品生產許可審查細則結合使用，適用于市場監督管理部門對食品生產許可和變更許可、延續許可等審查工作。

另外，在食品分裝方面，原衛生部《關于食品分裝加工及分裝食品監督管理有關問題的批復（衛監督發〔2004〕310號）》也有相關規定，比如單純性分裝或添加少量其他成分后分裝的定型包裝食品的生產日期按分裝日期標注；產品保質日期應按被分裝食品的原保質日期標注。而且分裝食品應在包裝上標注“分裝”字樣，并在包裝上或附件上標注分裝食品的原包裝品牌、規格、生產日期等信息。在工業產品方面，也有相應的生產許可證管理條例及實施辦法等規定來規范相關生產行為，例如《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》規定了企業取得生產許可證需要符合的條件，如要有與擬從事的生產活動相適應的營業執照等多方面條件。

哪些分裝產品需要生產許可證

對于食品類分裝產品，根據《市場監管總局關于修訂公布食品生產許可分類目錄的公告》來明確哪些食品類別允許分裝和不分裝，在辦理生產許可證中，針對SC許可目錄中允許分裝的食品類別進行分裝前，需先取得相應的分裝許可資質。例如單純性分裝或添加少量其他成分后分裝的定型包裝食品皆屬于分裝的范疇，如果是SC許可目錄中的這類食品且細則允許分裝就需要生產許可證。農副產品分裝也屬于食品生產環節，雖然銷售食用農產品不需要取得許可，但農副產品分裝需要遵守食品生產許可制度。

在非食品類方面，例如5類食品接觸材料、32類食品、三大類醫療器械、7類化妝品、飼料飼料添加劑、藥品等產品的分裝，如果涉及生產許可證管理范圍，也需要依據相應規定取得生產許可證。以醫療器械為例，如果在生產經營過程中有分裝行為且相關法規要求許可的情況下，沒有許可證就不能進行分裝生產活動。

分裝產品申請生產許可證流程

申請：
- 申請單位或個人需要向相關部門（如市衛生局衛生監督管理部門）領取申請表。不同類型的分裝產品可能對應不同的申請部門，例如食品類可能向食品監管部門申請，醫療器械類可能向醫療器械監管部門申請等。在申請時需要準確填寫申請表中的各項信息，包括企業基本信息、擬分裝產品信息等內容。
滿足前提條件：
- 如果是非因不可抗力原因，食品生產許可證有效期屆滿后提出食品生產許可申請的；或者生產場所遷址，重新申請食品生產許可的；又或者生產條件發生重大變化，需要重新申請食品生產許可的，都需要按照規定流程重新申請生產許可證。對于其他類型分裝產品也類似，如果企業的基本情況如生產地址、生產條件等發生變化影響到分裝生產的合法性和合規性，需要重新申請生產許可證。
提交申請材料：
- 材料要符合相關實施細則要求。對于食品生產企業分裝申請，可能需要提供廠房設施符合衛生要求的證明材料（如廠房的衛生檢測報告等），人員健康合格證明（員工的健康證等），生產工藝和操作規程文件等，以證明企業有能力進行安全、合規的分裝生產。對于其他產品的分裝申請，也需要提供類似能證明其符合生產條件、質量控制等方面的材料。
受理與審查：
- 以省級質量技術監督局為例（不同產品的受理部門可能不同），如果申請材料符合實施細則要求，省級質量技術監督局應當作出受理決定。受理后會按照相應的審查通則和細則對企業進行審查，審查內容包括企業的生產設備是否與生產的產品品種、數量相適應，設備的性能和精度是否滿足生產加工的要求等。例如食品生產企業要配備與生產的產品品種、數量相適應的生產設備，設備的性能和精度應當滿足生產加工的要求。
發證：
- 如果企業通過審查，相關部門會發放生產許可證，企業就可以合法進行分裝生產活動。

分裝產品生產許可證辦理條件

企業資質相關：
- 企業要有與擬從事的分裝生產活動相適應的營業執照，這是企業合法經營的基本憑證。例如一個從事食品分裝的企業，其營業執照的經營范圍應包含食品分裝相關內容。并且企業的經營狀態應正常，不存在被吊銷營業執照等限制經營的情況。
人員條件：
- 要有與所分裝產品相適應的專業技術人員。對于食品分裝企業，可能需要有懂得食品質量控制、衛生管理等方面知識的技術人員。在醫療器械分裝企業，需要有熟悉醫療器械相關技術標準、質量檢測等的專業人員。同時，員工必須持有健康合格證明，像食品分裝企業的員工必須嚴格遵守衛生操作規范，以保證產品質量和安全，員工的健康狀況直接關系到分裝產品的衛生安全。
生產條件和檢驗檢疫手段：
- 必須具備符合要求的生產場所和設施。例如食品分裝企業需要有符合衛生要求的廠房，廠房的布局要合理，有專門的分裝區域、儲存區域等，且要配備必要的生產設備，如計量設備、包裝設備等，設備的性能和精度應當滿足生產加工的要求。同時要有相應的檢驗檢疫手段，能夠對分裝產品進行質量檢測，確保產品符合相關標準。對于藥品分裝企業，生產場所需要符合藥品生產質量管理規范（GMP）的要求，有嚴格的空氣凈化、溫濕度控制等條件，檢驗設備要能夠準確檢測藥品的質量指標。
技術和工藝文件：
- 要有與所分裝產品相適應的技術文件和工藝文件。以食品分裝為例，需要有明確的分裝工藝流程文件，包括從原料接收、分裝操作到成品包裝等各個環節的操作規范。對于工業產品的分裝，如電子產品分裝，要有電路組裝、測試等環節的技術文件，確保分裝過程科學、合理、規范，從而保證產品質量的穩定性和安全性。
質量管理制度和責任制度：
- 企業需要有健全有效的質量管理制度和責任制度。例如建立質量追溯體系，能夠從分裝產品追溯到原料、分裝批次、操作人員等信息。在出現質量問題時，可以迅速定位問題源頭并采取措施。同時明確各部門和人員在分裝生產過程中的質量責任，如生產部門負責按照工藝操作，質量部門負責產品檢驗等，以確保產品質量。
產品標準符合要求：
- 分裝產品要符合有關國家標準、行業標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求。例如食品分裝產品要符合食品安全國家標準，化妝品分裝產品要符合化妝品相關質量標準等。如果企業生產的產品沒有相應的國家標準或行業標準，企業也應當制定企業標準，并在相關部門備案，且企業標準不得低于保障人體健康和人身、財產安全的要求。
符合國家產業政策：
- 企業的分裝生產活動要符合國家產業政策的規定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環境、浪費資源的情況。例如如果某種產品的分裝工藝被國家認定為高污染、高耗能且有更環保、節能的替代工藝，企業就不能再采用舊的分裝工藝進行生產。

分裝產品無證生產的處罰

如果企業進行分裝產品無證生產，將面臨嚴厲的處罰。依據《中華人民共和國食品安全法》第一百二十二條規定，對于食品分裝無證生產的情況，由縣級以上人民政府食品安全監督管理部門沒收違法所得和違法生產經營的食品、食品添加劑以及用于違法生產經營的工具、設備、原料等物品。如果違法生產經營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的，并處五萬元以上十萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款。對于明知從事前款規定的違法行為，仍為其提供生產經營場所或者其他條件的，由縣級以上人民政府食品安全監督管理部門責令停止違法行為，沒收違法所得，并處五萬元以上十萬元以下罰款；使消費者的合法權益受到損害的，應當與食品、食品添加劑生產經營者承擔連帶責任。

在非食品類產品方面，雖然沒有像食品安全法這樣專門統一的法律，但根據相關行業管理規定和法規原則，無證分裝生產也會受到相應的處罰。例如醫療器械無證分裝生產可能會被責令停止生產，沒收違法生產的產品、設備等，還可能面臨高額罰款等處罰措施，具體處罰根據相關醫療器械管理法規執行。這是為了維護市場秩序，保護消費者權益，確保分裝產品的質量和安全。