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2024-10-16 09:09:56
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江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司（曾用名包含江蘇諾泰制藥有限公司等），其生產許可證相關信息與公司的生產經營活動緊密相連。
經營范圍與許可關聯：該公司的經營范圍包括凍干粉針劑、小容量注射劑(含非最終滅菌)、原料藥、片劑、硬膠囊劑、保健品、醫療器械的生產(均按許可證核定內容經營)等眾多項目。這表明其生產許可證涵蓋了這些產品的生產許可，公司在這些范圍內進行生產活動是合法合規的依據。例如，凍干粉針劑的生產需要滿足生產許可證中對于生產場地、設備、人員資質、質量控制等多方面的要求，以確保產品的質量和安全性 。
企業基本信息與許可證的關系：公司法定代表人為童梓權，注冊資本21, 萬(元)，統一社會信用代碼為9132070等基本信息是生產許可證核發時的重要考量因素。監管部門在核發生產許可證時，會對企業的基本情況進行評估，包括企業的規模、組織架構、財務狀況等，以確保企業有能力按照相關法規和標準進行生產。例如，企業的注冊資本規模在一定程度上反映了企業的經濟實力，這對于承擔生產過程中的風險、投入生產設備和研發等方面有著重要意義。同時，企業的納稅資質（如增值稅一般納稅人）也反映了企業在經濟活動中的規范性，這也是生產許可證核發和監管過程中的一個側面考量因素 。
知識產權與生產許可證的潛在聯系：江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司擁有1個企業品牌項目、7個注冊商標、107個專利信息、1個軟件著作權等知識產權。這些知識產權雖然不是生產許可證的直接內容，但在企業的生產經營和市場競爭中有著重要意義。例如，專利技術可能涉及到生產工藝、產品配方等方面，這有助于企業在滿足生產許可證要求的基礎上，提高產品的競爭力和附加值。同時，企業品牌和商標也有助于在市場上區分其產品，提高產品的知名度和 度，間接影響生產許可證的穩定性和企業的可持續發展能力。
查詢江蘇諾泰制藥生產許可證可以通過以下途徑：
國家藥品監督管理局相關平臺：
數據查詢功能：國家藥品監督管理局主辦的相關網站提供了藥品生產許可證等基礎數據查詢服務。如果對基礎數據信息有疑問，還可點擊 “常見問題” 進行查閱，“數據反饋”按鈕在線反饋 。
查詢的意 價值：國家藥品監督管理局作為藥品生產監管的最高部門，其平臺上的數據具有權威性和全面性。通過該平臺查詢江蘇諾泰制藥的生產許可證，包括許可證的核發范圍、有效期等關鍵信息。這有助于監管部門、合作伙伴、消費者等各方對企業的生產資質進行核實，保障藥品生產的合法性和安全性。
江蘇省藥品監督管理局相關渠道：
地方監管資源：江蘇省藥品監督管理局在藥品生產監管方面也有著豐富的信息資源。例如，江蘇省藥品監督管理局可能會發布關于江蘇諾泰制藥的生產許可相關通知、公告等信息。江蘇省藥品監督管理局可能會開展針對藥品生產企業的檢查工作，并公布檢查結果，這些結果也間接反映了企業生產許可證的執行情況 。
地方查詢的針對性：對于江蘇諾泰制藥這樣位于江蘇省的企業，江蘇省藥品監督管理局的相關渠道查詢具有一定的針對性。地方監管部門可能會更關注本地企業的實際生產情況，、地方產業發展相關的內容，這些信息對于深入了解江蘇諾泰制藥在本地的生產許可情況有著重要意義。
江蘇政務服務平臺：
：江蘇政務服務平臺提供了藥品生產許可證信息查詢等服務。在這個平臺上，該平臺還提供了藥品經營許可證信息查詢、方便用戶全面了解企業在藥品領域的相關資質情況 。
政務服務平臺的綜合性優勢：江蘇政務服務平臺整合了多種政務服務資源，具有綜合性的優勢。通過這個平臺查詢江蘇諾泰制藥生產許可證，不僅可以獲取生產許可證本身的信息，還可以與其他相關的政務服務信息進行關聯查詢，例如企業的工商注冊信息、納稅信息等。這有助于從多個維度對企業進行全面的了解，為企業的合作伙伴、投資者等提供更全面的決策依據。
江蘇諾泰制藥生產許可證的審批流程遵循相關的藥品生產監管規定，具有一套嚴謹的程序。
受理環節（5個工作日）：
受理的條件判斷：企業需要提交申請資料。在5個工作日內，受理部門會對申請進行判斷。如果申請不屬于許可范疇或不屬于本機關職權范圍的，將不予受理，并出具《不予受理通知書》；如果申請資料不齊全或不符合法定形式的，會出具《補正通知書》，一次性告知申請人需要補正的內容 。例如，如果企業提交的生產場地證明文件不符合規定格式或者缺少必要的簽字蓋章，就會被判定為資料不齊全，需要按照要求進行補正。
受理環節的重要性：受理環節是審批流程的第一步，它確保了申請的合法性和完整性。只有通過受理環節，企業的申請才會進入后續的審批流程。這一環節有助于提高整個審批流程的效率，避免無效申請占用過多的行政資源。
審查與評定環節：
多方面的審查內容：在受理之后，相關部門會對企業進行多方面的審查。包括對企業的生產場地、設備設施、人員資質、質量管理體系等進行審查。例如，對于生產場地，會檢查其是否符合藥品生產的衛生、安全等要求；對于設備設施，會核實其是否滿足生產工藝的需求并且處于良好的運行狀態；人員資質方面，會檢查企業的生產、質量控制等人員是否具備相應的專業知識和技能；質量管理體系方面，會審查企業是否建立了完善的質量管理制度，包括原材料采購、生產過程控制、成品檢驗等環節的質量控制措施 。
評定的依據和標準：審查評定依據相關的藥品生產法規和標準進行。例如，《藥品生產質量管理規范》（GMP）是重要的評定依據之一。企業需要在各個方面符合GMP的要求，才能通過審查評定。如果企業存在不符合標準的情況，需要進行整改，直至達到要求。
核發環節：
核發的決策依據：經過審查評定，如果企業符合所有的要求，相關部門將作出核發生產許可證的決定。在核發生產許可證時，會明確許可證的內容，包括生產范圍、生產地址等信息。例如，如果企業申請的是凍干粉針劑和片劑的生產許可，核發的生產許可證會明確注明這兩個生產范圍，并且注明企業的生產地址等相關信息 。
許可證副本的信息載明：對于一些特殊情況，如企業申請《藥品生產許可證》換發時，應提交通過GMP符合性檢查的生產線以及仍在效期內的委托生產的相關證明，符合要求的，省局將在《藥品生產許可證》副本中載明相關信息。這有助于對企業生產許可證的動態管理，記錄企業在生產過程中的一些特殊情況和相關信息。
江蘇諾泰制藥生產許可證的監管要求旨在確保企業在藥品生產過程中的合法性、安全性和質量可控性。
遵循藥品生產質量管理規范（GMP）：
GMP的核心要求：GMP是藥品生產和質量管理的基本準則。江蘇諾泰制藥在生產過程中需要嚴格遵循GMP的要求。這包括對生產環境的控制，例如生產車間的潔凈度、溫濕度等要符合藥品生產的要求；對原材料的采購和管理，要確保原材料的質量合格并且可追溯；對生產過程的控制，要按照標準操作規程（SOP）進行生產，防止交叉污染和混淆等情況的發生；對成品的檢驗和放行，要確保成品符合質量標準后才能放行進入市場 。
GMP檢查與生產許可證的關聯：監管部門會定期或不定期對企業進行GMP符合性檢查。如果企業在GMP檢查中不符合要求，可能會面臨整改、警告甚至吊銷生產許可證的風險。例如，如果企業的生產車間潔凈度不達標，可能會導致藥品受到污染，這是嚴重違反GMP要求的情況，監管部門會要求企業進行整改，如果整改不到位，可能會影響生產許可證的有效性。
屬地監管原則下的監管事權劃分：
屬地監管的實施：根據屬地監管原則，江蘇省藥品監督管理局對江蘇諾泰制藥有著主要的監管責任。在屬地監管下，省藥品監督管理局會對企業的生產許可證相關情況進行全面監管。例如，對企業的生產許可范圍是否存在超范圍生產進行檢查，對企業的生產許可證有效期內的生產活動進行日常監督等 。
監管事權的細化：監管部門在藥品生產環節的監管事權進行了細化，做到權責清晰。這意味著在對江蘇諾泰制藥的監管過程中，不同的監管部門或監管人員有著明確的職責范圍。例如，有的監管人員負責生產場地的檢查，有的負責質量控制體系的檢查等，確保監管工作全面、有效地落到實處。
生產許可證變更、注銷、吊銷等管理要求：
變更管理：如果企業的生產許可證相關信息發生變更，如企業名稱、生產地址、生產范圍等發生變化，企業需要按照規定向原發證機關申請變更。例如，如果企業新建了一個生產車間，擴大了生產范圍，就需要向江蘇省藥品監督管理局申請生產許可證的變更，提交相關的證明材料，經過審核批準后，生產許可證的相關信息才可以變更 。
注銷與吊銷管理：在一些情況下，企業的生產許可證可能會被注銷或吊銷。例如，如果企業決定停止藥品生產業務，可以申請注銷生產許可證；如果企業嚴重違反藥品生產法規，如生產假藥、劣藥等，監管部門有權吊銷其生產許可證，以保障公眾的用藥安全。
江蘇諾泰制藥生產許可證的有效期與相關的藥品生產監管規定相關。
有效期的規定：根據相關規定，許可證有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，應當在有效期屆滿前六個月，向原發證機關申請重新發放藥品生產許可證。原發證機關在綜合評定后，在藥品生產許可證有效期屆滿前作出是否準予其重新發證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發證，并予補辦 。這一規定確保了企業在持續生產藥品時，其生產許可證始終處于有效狀態，同時也給予了企業足夠的時間來準備重新發證的申請工作。
有效期與企業生產經營的關系：對于江蘇諾泰制藥來說，生產許可證的有效期影響著企業的長期生產經營規劃。在有效期內，企業可以按照許可證核定的內容進行正常的生產經營活動。例如，企業可以根據市場需求，合理安排生產計劃，進行產品研發、市場推廣等活動。當有效期臨近時，企業需要提前規劃重新發證的申請工作，包括對生產設施的維護升級、質量管理體系的自查完善等，以確保能夠順利通過重新發證的審查。同時，生產許可證的有效期也反映了監管部門對企業的定期審查要求，促使企業在生產經營過程中始終保持符合藥品生產的法規和標準要求。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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