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拿到生產資質會被飛行審查嗎

好順佳集團
2024-10-16 09:09:22
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內容摘要：飛行審查的概念飛行審查是指事先不通知被審查部門而進行的現場檢查。它是一種有效的監督手段，常用于多個領域，如體育比賽中的興奮劑檢查、...

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飛行審查的概念

飛行審查是指事先不通知被審查部門而進行的現場檢查。它是一種有效的監督手段，常用于多個領域，如體育比賽中的興奮劑檢查、航空業對飛機的檢查維護、食品藥品生產企業的監督等。其重點審查的方面包括人身安全、食品安全、節能環保等。飛行審查首次應用于體育比賽中的興奮劑檢查，之后擴展到其他認證機構和政府重點關注的領域。在航空領域，飛行審查包括對飛機的日常檢查和定期檢查，涵蓋機身、發動機、螺旋槳、電氣和儀表系統等各個方面。

拿到生產資質與飛行審查的關系

拿到生產資質后，通常會面臨飛行審查。飛行審查是對已獲得生產資質的企業進行的一種跟蹤檢查方式，目的是確保企業在獲得資質后仍能持續符合相關的生產標準和質量要求。例如，中國 C919 大型客機在獲頒生產許可證后，仍需接受持續的監督和審查。

哪些情況下拿到生產資質會被飛行審查

以下幾種情況拿到生產資質可能會被飛行審查：

檢驗發現存在質量安全風險。
對申報資料真實性有疑問。
涉嫌嚴重違反質量管理規范要求。
企業有嚴重不守信記錄。
其他需要開展飛行審查的情形。

如何應對生產資質的飛行審查

要應對生產資質的飛行審查，企業可以采取以下措施：

熟知飛行檢查的重點企業類型，如藥監局產品抽檢不合格的企業、被發放告誡信的企業等。
了解飛行檢查的特點，包括行動的隱密性、檢查的突然性、接待的絕緣性、現場的靈活性和記錄的即時性。
明確飛檢的范圍，涵蓋醫療器械研制、生產、經營和使用的全過程，檢查對象包括存在質量安全風險、檢驗不合格、有不良事件監測提示風險等情況。
掌握飛行檢查的類型，通常由 2 名以上檢查人員組成，實行組長負責制，并由當地食品藥品監督管理部門派出相關領域專家參加。
針對可能出現的問題進行自查和改進，如人員培訓不到位、生產管理不到位、質量控制不到位等 8 個方面。
熟知現場檢查細則，如查看現場實物、檢查核對主要供應商的檔案資料和資質、檢查物料平衡、檢查核對取樣留樣和全檢情況等。

相關行業拿到生產資質后的審查案例

以下是一些相關行業拿到生產資質后的審查案例：

在 ISO 體系認證審核中，出現企業所提供相關手續存在造假內容、企業不配合領導不出席、受審方場地變遷、企業人數發生巨大變化且不接受增加人日等情況，可能會導致審核撤組。
在建設施工合同中，由于合同簽訂時未對對方的主體合法性進行審查，對簽約方的履約能力未做詳實了解與掌握，可能導致糾紛。
在新能源汽車生產領域，工信部對停止生產新能源汽車產品 12 個月及以上的企業進行特別公示，相關企業再次生產需要重新經過工信部核查，不能保持準入條件或破產的企業，將被撤銷資質。