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2024-10-16 09:08:32
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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根據相關法規，企業取得生產許可證，應當符合下列基本條件：
具備營業執照：這是企業合法經營的基本憑證，表明企業已經在工商部門注冊登記，具有合法的經營資格。例如，一家制造型企業在申請生產許可證之前，必須先取得營業執照，以證明其作為一個合法商業實體的存在，這是申請生產許可證的前置條件之一 。
有專業技術人員：需要擁有與所生產產品相適應的專業技術人員。不同行業對專業技術人員的要求不同，以電子產品制造為例，需要電子工程師、質量檢測工程師等專業人員，他們具備相關的專業知識和技能，能夠保證產品的設計、生產和質量檢測等環節符合要求。這些專業技術人員在產品研發、工藝改進、解決生產過程中的技術問題等方面發揮著關鍵作用 。
有相適應的生產條件和檢驗檢疫手段：
生產條件：包括廠房、生產設備、生產環境等。廠房的面積、布局要滿足生產需求，例如食品生產企業的廠房要按照不同生產流程進行合理分區，防止交叉污染；生產設備要滿足生產工藝要求并且保持良好的運行狀態，像機械制造企業的數控機床需要定期維護和校準，以確保生產出的零部件精度符合標準。
檢驗檢疫手段：企業需要具備對原材料、半成品和成品進行檢驗檢測的能力。例如化工企業需要配備專業的化學分析儀器，對產品的成分、純度等指標進行檢測，確保產品質量符合國家標準。對于出口產品的企業，還需要滿足進口國的檢驗檢疫要求，如歐盟對進口紡織品的環保指標檢測等 。
有技術文件和工藝文件：技術文件包含產品的設計圖紙、技術規格書等，明確產品的各項技術參數和性能指標。工藝文件則詳細規定了產品的生產工藝流程，包括各個工序的操作規范、工藝參數等。以汽車制造為例，技術文件規定了汽車的整體性能指標、零部件的技術要求等，工藝文件則詳細描述了從沖壓、焊接、涂裝到總裝的各個生產環節的操作流程和質量控制要點，這些文件有助于確保產品的一致性和質量穩定性 。
有健全有效的質量管理制度和責任制度：
質量管理制度：涵蓋從原材料采購、生產過程控制到產品售后服務的全過程質量管理。例如建立供應商評估與選擇制度，確保原材料的質量；在生產過程中設置質量控制點，對關鍵工序進行嚴格監控；產品出廠前進行嚴格的檢驗檢測等。
責任制度：明確企業內部各部門、各崗位人員在產品質量方面的職責，一旦出現質量問題，可以追溯到具體的責任人，從而促使全體員工重視產品質量。例如在藥品生產企業，質量部門負責制定和執行質量標準，生產部門負責按照工藝要求進行生產，一旦出現藥品質量問題，可以根據責任制度追究相關部門和人員的責任 。
不同行業由于其產品特性、生產工藝、安全風險等因素，在生產許可證的要求上存在特殊之處。
衛生安全要求高：
生產環境：食品生產企業的廠房需要符合嚴格的衛生標準，例如生產車間要保持清潔、通風良好，墻面和地面要采用易清潔、耐腐蝕的材料。在食品加工區域，要嚴格控制溫度、濕度等環境參數，防止微生物滋生。像乳制品生產車間，對空氣的潔凈度有較高要求，需要安裝空氣凈化設備，以確保產品在生產過程中不受污染 。
原材料控制：必須嚴格把控原材料的質量和安全性。食品企業要對采購的原材料進行嚴格的檢驗檢測，確保符合食品安全標準。例如肉類加工企業，要對購進的豬肉、牛肉等進行疫病檢測，嚴禁使用含有瘦肉精等違禁藥物的肉類作為原材料。同時，對于原材料的儲存也要符合要求，防止變質和交叉污染。
人員健康管理：食品生產企業的員工需要具備健康證明，并且在工作期間要遵守嚴格的衛生規范。例如員工要定期進行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染食品的疾病時不得從事直接接觸食品的工作；在進入生產車間前要進行洗手消毒、更換工作服等操作，以防止人員將病菌帶入食品生產環節。
可追溯性要求：建立完善的產品追溯體系，能夠從成品追溯到原材料的，以及生產過程中的各個環節。一旦出現食品安全問題，可以迅速定位問題源頭，采取召回等措施。例如在食品包裝上標注生產日期、批次號、原材料等信息，通過信息化系統記錄生產過程中的各項數據，如加工時間、操作人員、檢驗結果等，以便在需要時進行查詢和追溯。
安全生產要求：
生產設施安全：化工生產涉及到易燃易爆、有毒有害等危險化學品，生產設施需要具備高度的安全性。例如化工反應釜要具備完善的防爆、泄壓裝置，防止因化學反應失控引發爆炸；儲存危險化學品的倉庫要符合防火、防爆、防泄漏等要求，設置相應的安全防護設施，如防火堤、泄漏收集池等。
安全管理制度：建立健全的安全管理制度，包括危險化學品的儲存管理、生產操作規范、應急預案等。企業要對員工進行安全培訓，提高員工的安全意識和應急處理能力。例如規定員工在操作危險化學品時必須嚴格按照操作規程進行，穿戴相應的防護用品；制定詳細的應急預案，針對火災、爆炸、泄漏等突發事故進行演練，確保在事故發生時能夠及時、有效地進行應對。
環境影響評估：化工生產可能對環境產生較大影響，需要進行環境影響評估并采取相應的環境保護措施。企業要對生產過程中產生的廢水、廢氣、廢渣進行處理，使其達到國家規定的排放標準。例如化工企業要安裝廢氣處理設備，對生產過程中產生的揮發性有機物（VOCs）進行處理，減少對大氣環境的污染；對廢水進行深度處理，去除其中的有害物質，防止對水體造成污染。
產品質量與成分管控：
精確的成分控制：化工產品的質量和性能往往取決于其化學成分的準確性。企業需要具備先進的分析檢測手段，對產品的成分進行精確分析和控制。例如化肥生產企業，要嚴格控制氮、磷、鉀等營養元素的含量，確保產品符合質量標準，滿足農業生產的需求。
產品穩定性與一致性：化工產品在儲存和使用過程中要保持穩定，企業要通過優化生產工藝、添加穩定劑等措施確保產品的穩定性和一致性。例如某些高分子化工產品，要在生產過程中控制反應條件，保證產品的分子量分布均勻，從而使產品在不同批次之間具有一致的性能。
技術創新與知識產權保護：
技術研發能力：電子行業發展迅速，企業需要具備較強的技術研發能力，不斷推出新產品、新技術。例如手機制造企業要投入大量資金進行芯片技術、攝像頭技術、屏幕顯示技術等方面的研發，以提高產品的競爭力。企業需要擁有專業的研發團隊和研發設備，如電子實驗室、芯片測試設備等，能夠進行從產品設計到樣品制作的全過程研發工作。
知識產權保護：在電子行業，知識產權保護尤為重要。企業要注重專利申請、商標注冊等知識產權保護措施，防止自己的技術成果被侵權。同時，也要避免侵犯他人的知識產權，例如一些電子芯片企業擁有眾多的專利技術，這些專利技術是企業的核心競爭力所在，企業通過法律手段保護自己的專利權益，同時也尊重其他企業的知識產權。
產品質量與可靠性：
電子元件質量控制：電子產品由眾多電子元件組成，任何一個元件的質量問題都可能影響整個產品的性能。企業要對采購的電子元件進行嚴格的質量檢測，建立供應商質量管理體系。例如電腦制造企業要對采購的CPU、主板、內存條等關鍵元件進行嚴格的進貨檢驗，確保元件的性能、穩定性符合要求。
產品可靠性測試：電子產品需要進行嚴格的可靠性測試，包括高低溫測試、振動測試、電磁兼容性測試等。通過這些測試來模擬產品在不同使用環境下的性能表現，確保產品的可靠性。例如汽車電子設備要在高溫、低溫、潮濕等惡劣環境下都能正常工作，企業要通過可靠性測試來驗證產品的性能，不斷改進產品設計和生產工藝，提高產品的可靠性。
確定產品是否需要生產許可證：市場監管總局公布了工業產品生產許可證管理目錄，企業可以對照目錄進行查詢。如果產品在目錄內，則需要申請生產許可證；如果不在目錄內，則不需要申請，例如一些手工藝品等個性化定制產品可能不在生產許可證管理目錄內，不需要辦理生產許可證 。
滿足基本要求和特殊要求：根據產品所屬行業，滿足前面提到的基本要求和特殊要求。企業要建立健全的質量管理體系、具備相應的生產條件和技術人員等。例如食品生產企業要先按照食品行業的特殊要求進行廠房建設、設備購置、人員招聘和培訓等工作，確保符合申請生產許可證的條件。
準備申請材料：
申請表：填寫生產許可證申請表，申請表中包含企業的基本信息，如企業名稱、地址、法定代表人、以及產品的相關信息，如產品名稱、規格型號、執行標準等。
營業執照副本復印件：提供企業的營業執照副本復印件，證明企業的合法經營資格。
生產條件相關證明材料：包括廠房的房產證或租賃合同復印件，生產設備的清單、購置發票或租賃合同復印件等，證明企業具備生產條件。例如機械制造企業要提供機床、焊接設備等生產設備的相關證明材料。
技術人員資質證明：提供專業技術人員的學歷證書、職稱證書、培訓證書等復印件，證明企業擁有與生產產品相適應的專業技術人員。
質量管理制度文件：提交企業的質量管理制度文件，如質量管理手冊、質量控制程序文件等，證明企業有健全的質量管理制度。
產品技術文件和工藝文件：提供產品的設計圖紙、技術規格書、生產工藝流程圖等文件，證明企業具備生產該產品的技術能力。
申請方式：企業的申請可以通過信函、電報、電傳、傳真、電子數據交換和電子郵件等方式提出。在網上辦事大廳按照要求填寫申請信息并上傳申請材料；也可以將紙質申請材料通過郵政信函的方式寄送給當地的市場監管部門 。
受理：
形式審查：省、自治區、直轄市工業產品生產許可證主管部門收到企業的申請后，會對申請材料進行形式審查。主要審查申請材料是否齊全、是否符合法定形式等。如果申請材料不齊全或者不符合法定形式，會通知企業在規定的時間內補正材料。例如如果企業提交的營業執照副本復印件不清晰或者缺少法定代表人簽字，主管部門會要求企業重新提供清晰、完整的材料。
受理決定：經形式審查，申請材料齊全、符合法定形式的，主管部門予以受理，并出具受理通知書；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，不予受理，并書面告知企業需要補正的內容。
根據不同產品類別和申請事項，采取告知承諾、后置現場審查、先核后證三種審批方式：
告知承諾審批流程（適用于食品相關產品等）：
受理：企業提交申請材料后，主管部門進行受理。
形式審查：對申請材料進行形式審查，審查內容包括申請表填寫是否完整、提交的證明材料是否齊全等。
決定：當日完成審批。如果企業提交的材料符合要求，主管部門作出準予生產許可決定。企業獲證后30日內，市場監管部門將實施全覆蓋例行檢查。這種審批方式提高了審批效率，但后續的例行檢查也確保了企業在獲證后能夠持續符合生產許可要求 。
后置現場審查審批流程（適用于電線電纜、危險化學品包裝物及其容器等2類產品）：
受理：主管部門接收企業申請并受理。
材料審查：對企業提交的申請材料進行詳細審查，包括對企業生產條件、質量管理制度、技術文件等內容的審查。
審批：5日內完成審批。企業獲證后30日內，市場監管部門將實施證后監督性現場審查。通過后置現場審查，可以在企業獲證后對其實際生產情況進行核查，確保企業在實際生產過程中也符合生產許可的要求 。
先核后證審批流程（適用于建筑用鋼筋、水泥等11類產品）：
受理：企業申請被受理后。
實地核查：主管部門會組織人員到企業的生產現場進行實地核查。核查內容包括企業的生產條件是否與申請材料相符、生產設備是否正常運行、質量管理制度是否有效執行等。例如對建筑用鋼筋生產企業進行實地核查時，要檢查鋼筋生產設備的規格型號、生產工藝是否符合要求，原材料和成品的質量檢測是否規范等。
審批：5日內完成審批。這種審批方式通過實地核查，能夠更全面、深入地了解企業的實際生產情況，從而做出準確的審批決定。
完整性審核：審核企業提交的申請材料是否完整，是否包含了申請表、營業執照副本復印件、生產條件相關證明材料、技術人員資質證明、質量管理制度文件、產品技術文件和工藝文件等所有必需的材料。例如在審查一家化工企業的申請材料時，如果缺少危險化學品儲存設施的相關證明材料，就不符合完整性要求。
準確性審核：
信息準確性：檢查申請表中企業基本信息、產品信息等是否準確無誤。例如企業名稱、地址是否與營業執照一致，產品的規格型號、執行標準是否填寫正確等。如果企業在申請表中填寫的產品執行標準已經廢止，就屬于信息不準確的情況。
證明材料真實性：核實企業提供的各類證明材料的真實性，如營業執照副本復印件是否與原件一致，技術人員的學歷證書、職稱證書是否真實有效等。通過與發證機關核實、
關聯性審核：審查申請材料之間的關聯性，確保各項材料能夠相互印證企業具備生產該產品的能力。例如質量管理制度文件中提到的質量控制措施要與生產工藝文件中的生產流程相匹配，技術人員資質要與產品的技術復雜程度相適應等。如果企業的質量管理制度文件中規定的質量檢測方法與產品技術文件中的產品特性不相符，就存在關聯性問題。
生產條件審核：
廠房設施：審核廠房的面積、布局、建筑結構等是否符合生產要求。例如食品生產車間的布局要按照原料處理、加工、包裝等工藝流程進行合理分區，防止交叉污染；化工企業的廠房要符合防火、防爆、防毒等安全要求。廠房的通風、采光、排水等設施也要滿足生產需要。
生產設備：檢查生產設備的型號、規格、數量是否滿足生產工藝要求，設備是否正常運行，是否定期進行維護保養。例如機械制造企業的機床精度是否符合產品加工要求，是否有設備維護保養記錄等。對于特種設備，還要檢查是否有相應的安全檢驗合格標志和使用登記證。
檢驗檢測設備：企業應具備與生產產品相適應的檢驗檢測設備，審核時要檢查檢驗檢測設備的準確性、量程是否符合要求，是否定期進行校準。例如電子企業的電子測試儀器要能夠準確測量產品的各項電氣性能指標，并且要有校準證書，證明儀器的準確性。
人員資質與管理審核：
專業技術人員：核實企業的專業技術人員數量是否滿足生產需求，其專業知識和技能是否符合要求。例如制藥企業的質量檢驗人員是否具備相應的藥品檢驗專業知識和操作技能，是否有相關的培訓證書或資質證書。
人員管理：審查企業的人員管理制度，包括員工的招聘、培訓、考核等方面。企業要對員工進行必要的崗位培訓，確保員工熟悉生產工藝和質量要求。例如食品生產企業要對員工進行食品安全知識培訓，新員工入職要進行崗前培訓并考核合格后才能上崗。
質量管理體系審核：
質量管理制度執行情況：檢查企業的質量管理制度是否得到有效執行。例如在生產過程中是否按照質量控制程序進行操作，原材料采購是否按照供應商評估與選擇制度執行，產品出廠是否經過嚴格的檢驗檢測等。
質量記錄完整性：審核企業的質量記錄是否完整，包括原材料檢驗記錄、生產過程中的質量控制點記錄、成品檢驗記錄等。質量記錄要能夠反映產品生產的全過程質量情況，并且要按照規定的時間進行保存。例如汽車制造企業要保存每一輛汽車的生產過程質量記錄，以便在出現質量問題時進行追溯。
生產許可證的有效期為5年。這一規定有助于確保企業在一定時期內持續符合生產許可的要求，同時也便于市場監管部門對企業進行定期的監督管理。例如一家在2019年獲得生產許可證的企業，其生產許可證的有效期至2024年。在這5年期間，企業需要按照生產許可證的要求進行生產經營活動 。
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