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2024-10-16 09:08:14
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委托生產是否需要生產許可證取決于具體的行業和產品。以食品行業為例，食品委托生產的委托方必須取得合法的《食品生產許可證》。《食品安全法實施條例》第二十一條規定：食品、食品添加劑生產經營者委托生產食品、食品添加劑的，應當委托取得食品生產許可、食品添加劑生產許可的生產者生產，并對其生產行為進行監督，對委托生產的食品、食品添加劑的安全負責。受托方應當依照法律、法規、食品安全標準以及合同約定進行生產，對生產行為負責，并接受委托方的監督。
不同行業的委托生產許可證辦理條件有所不同。以藥品行業為例，藥品生產監督管理辦法中明確了，持有人委托生產的，只需要具備1、3、5即可，因為是委托生產，不需要有廠房、設施設備、檢測儀器的要求。 因此在MAH制度下，只要有相應的人和規章制度、質量管理體系，就可以申請藥品生產許可證。
對于工業產品，根據《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》第十條，企業取得生產許可證，應當符合下列條件：
有與擬從事的生產活動相適應的營業執照；
有與所生產產品相適應的專業技術人員；
委托生產許可證的申請流程因行業和產品而異。以藥品委托生產為例，委托雙方關鍵生產步驟的設備名稱、型號、技術參數和產能以及委托生產前后批量變化情況的對比分析；與擬委托生產藥品共線生產的產品情況和風險評估報告等都是需要考慮的方面。
國家藥監局綜合司關于印發藥品上市許可持有人委托生產現場檢查指南，各省級藥品監督管理部門對藥品上市許可持有人的藥品生產全過程、全生命周期質量管理情況加強監督檢查，特別是對委托生產藥品的情況加強監督檢查。檢查發現藥品上市許可持有人、藥品生產企業違反相關規定的，依法依規調查處理。
不同行業在委托生產許可證方面存在明顯差異。以藥品行業為例，新版GMP對委托生產與委托檢驗僅規定了技術層面的原則要求，具體的實施方式、方法還需參照國家局在其他辦法中更明確的要求執行，如《生產監督管理辦法》等。委托生產和委托檢驗是社會最大限度充分利用資源的一種商業模式，在國際上得到越來越廣泛的應用。新版GMP對委托生產和委托檢驗從技術層面上作出與國際上的相關要求基本一致的規定，從而確保產品的質量。在新版GMP頒布之后，為了進一步加強藥品委托生產審批和監督管理工作，國家藥監總局發布了《藥品委托生產監督管理規定》(2014年第36號)，在執行實施委托生產時，需一并遵照執行。另外，國家為了鼓勵研發機構和科研人員積極創制新藥，優化配置產業結構和資源，提高產業集中度，避免重復投資和建設。由國務院辦公廳發布了《藥品上市許可持有人試點方案》，開展藥品上市許可持有人制度試點，并在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、四川等10個省(市)試點實施。其中，明確了持有人不具備相應生產資質的，可委托試點行政區域內具備資質的藥品生產企業生產批準上市的藥品(麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、預防用生物制品、血液制品除外)。《藥品上市許可持有人試點方案》抓住時機，順勢而為，快速推進企業發展。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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