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2024-10-16 09:08:14
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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委托生產口罩所需的資質因口罩類型和地區而異。一般來說，以下是常見的資質要求：
對于醫用口罩，委托方和受托方都需要具備相應的資質。委托方應持有醫療器械注冊證，受托方需要獲得省級藥監部門發放的醫療器械生產許可證，且生產環境需達到10萬級以上的潔凈車間標準。同時，受托方應有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員，有對生產的應急備案醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備，企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人。委托方和受托方還需按照國家相關規定簽訂質量協議和委托協議。
對于勞保口罩，企業生產非醫用口罩不再需要獲得工業產品許可證，但任何企業和個人不得偽造、標注工業產品許可證號。
對于日常防護口罩，生產該類型口罩不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
需要注意的是，不同地區的具體要求可能會有所不同，建議在委托生產前咨詢當地相關部門以獲取準確信息。
參考資料：
委托生產口罩資質的辦理流程大致如下：
委托方和受托方需要明確委托生產的口罩類型，如醫用口罩、勞保口罩或日常防護口罩。
對于醫用口罩，委托方需要向省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”。受托方需要準備相關材料，包括營業執照、產品注冊檢驗報告+樣品、產品技術要求、說明書和標簽樣稿、臨床評價資料、生產場地證明、產品的工藝流程圖、主要生產設備及檢驗儀器清單、法定代表人、生產負責人、技術負責人、質量負責人、專職檢驗員、采購負責人、售后服務人員的身份證明，學歷證明或職稱證明等，向省級藥監部門申請辦理“醫療器械生產許可證”。
雙方按照國家藥品監督管理局制定的委托生產質量協議指南要求，簽訂質量協議以及委托協議，明確雙方的權利和義務。
對于勞保口罩，由于不再需要工業產品許可證，企業只需按照相關標準組織生產，并確保產品質量符合要求。
對于日常防護口罩，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告即可。
參考資料：
以下是一些與委托生產口罩資質相關的政策法規：
《醫療器械監督管理條例》：對醫療器械的注冊、生產、經營、使用等環節進行了規范，明確了委托生產的相關要求。
《醫療器械生產監督管理辦法》：規定了醫療器械生產企業的資質條件、生產管理、監督檢查等方面的內容。
《關于調整工業產品生產許可證管理目錄加強事中事后監管的決定》：明確了勞保口罩等產品不再需要獲得工業產品許可證。
參考資料：
以下是一些成功獲得委托生產口罩資質的案例：
三奇原以出口為主，為盡快讓其獲得國內非無菌醫用防護口罩的注冊證，國家發改委會同生態環境部、工信部、國家衛健委、市場監管總局和國家藥監局組成專項工作小組，赴山東日照推動企業獲得相應生產資質。
圣泉集團衛護事業部生產部經理郭京友說，正是因為早早拿到了出口美國、歐洲等國家口罩的準入資質，后疫情時代他們生產的口罩才能源源不斷地走進國際大市場。
例如：
需要注意的是，具體的要求差異需要根據當地的相關政策和法規進行詳細了解。
參考資料：
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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