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2024-10-16 09:07:58
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申請器械經營許可證正本需要滿足以下條件：
具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。
應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。
應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
辦理器械經營許可證正本的流程如下：
申請與受理
填寫《醫療器械經營企業許可證申請表》，可在藥品監督管理局網站填報并打印。
提供工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》原件及復印件。
提交質量管理人員的說明資料、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷。
提供組織機構與職能相關材料。
準備注冊地址(指企業注冊的經營地址)和倉庫地址的地理位置圖與平面圖(注明面積)以及房屋產權證明(或租賃協議)原件及上述材料的復印件。企業采取集中設庫方式儲存產品的，需提交企業法人《營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》以及其企業法人集中設庫的說明(可不再提交倉庫的房屋產權證明或租賃協議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖) 。
提供產品質量管理制度文件目錄。
經營體外診斷試劑的企業應同時提交相關申請材料，如擬辦企業法定代表人、企業負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；執業藥師資格證書及聘書原件、復印件；主管檢驗師證書、聘書原件及復印件或檢驗學相關專業大學以上學歷文件原件、復印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經歷證明；擬經營產品的范圍；擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況；擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄等。
并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》2份。
許可項目名稱變更
變更注冊地址(指企業注冊的經營地址)、倉庫地址、經營范圍
填寫《〈醫療器械經營企業許可證〉項目變更申請表》，在藥品監督管理局網站填報并打印。
提供《醫療器械經營企業許可證》正本復印件、副本原件及復印件。
提交工商《營業執照》副本原件及復印件。
變更注冊地址(指企業注冊的經營地址)、倉庫地址的，還應提交相關材料，如注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明(或租賃協議)原件及復印件；變更倉庫地址的，同時提交儲存設備、設施目錄；企業采取集中設庫方式儲存產品的，需提交企業法人《營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》以及其企業法人集中設庫的說明(可不再提交倉庫的房屋產權證明或租賃協議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖)；擬跨省增設倉庫企業，還需提交擬增設倉庫質量驗收人員的說明資料、學歷或者職稱證明復印件以及倉庫存儲條件說明。
變更經營范圍的，還應提交相關材料，如擬經營產品的注冊證復印件；儲存設備、設施目錄；變更經營范圍同時需按《醫療器械經營企業檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標準》增加倉庫的，需提交倉庫的產權證明或租賃協議的原件及復印件以及倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積、功能布局)；變更經營范圍同時需按《醫療器械經營企業檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標準》增加質量管理人員的，需提交質量管理人員的說明資料明、學歷證明或職稱證明原件和復印件及個人簡歷；增加經營體外診斷試劑的應同時提交執業藥師資格、主管檢驗師證書、聘書原件及復印件或檢驗學相關專業大學以上學歷文件原件、復印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經歷證明；企業還應提交變更人員人事任免決定或董事會決議；增加經營體外診斷試劑的企業還應提交企業法定代表人、企業負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；企業注冊地址的地理位置圖、平面圖(注明面積、功能布局)、房屋產權證明(或租賃協議)原件及復印件；營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。
包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》2份。
變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量管理人
材料審核
現場核查
審批
器械經營許可證的有效期通常為5年。若經營許可證有效期屆滿并希望延續，醫療器械經營企業應在有效期屆滿6個月前，主動向原發證部門提出延續申請。原發證部門會按照相關規定對延續申請進行審核，必要時會進行現場核查，并在經營許可證有效期屆滿前決定是否準予延續。
醫療器械經營許可證正本具有以下重要作用：
是企業合法經營醫療器械的法定憑證，保障了企業經營活動的合法性。
有助于規范醫療器械市場秩序，確保醫療器械的質量和安全性，從而保障公眾的健康和生命安全。
是相關監管部門對醫療器械經營企業進行監督管理的重要依據，促使企業遵守法律法規和行業規范，提高經營管理水平。
補辦器械經營許可證正本需要以下手續：
《醫療器械經營經營許可證》補證申請報告或情況說明一份。
《醫療器械經營企業許可證》電子申報文件一份（同一企業在許可證核發或其他事項中曾經提交過電子申報文件的不用再次提交電子申報文件）（原件正本（收取）1份）。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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