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2024-10-16 09:07:02
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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保健品生產資質的相關規定較為嚴格和明確。根據國家食品藥品監督管理總局的一系列規定，如、、、等，保健食品備案是指保健食品生產企業依照法定程序、條件和要求，將表明產品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。保健食品的注冊與備案及其監督管理應當遵循科學、公開、公正、便民的原則。國家市場監督管理總局負責保健食品注冊管理，以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品備案管理，并指導監督省、自治區、直轄市市場監督管理部門承擔的保健食品注冊與備案相關工作。省、自治區、直轄市市場監督管理部門負責本行政區域內保健食品備案管理，并配合國家市場監督管理總局開展保健食品注冊現場核查等工作。市、縣級市場監督管理部門負責本行政區域內注冊和備案保健食品的監督管理，承擔上級市場監督管理部門委托的其他工作。
申請保健品生產資質的流程和時間要求較為復雜。對于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品（不包括補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品）注冊申請，適用相關的服務指南。申請材料形式有具體要求，包括產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的一系列證明文件等。申報流程中，受理機構收到申請材料后，會根據不同情況分別作出處理。國產保健食品注冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織；進口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產廠商。申請進口保健食品注冊的，應當由其常駐中國代表機構或者由其委托中國境內的代理機構辦理。不同時間申請的多個變更事項，以最后受理變更事項的審評時限作為全部變更事項的審評時限。
一般來說，審批時間會受到當地政策、工作效率、申請材料的完整性和準確性等多種因素的影響。
影響保健品生產資質審批時間的因素較多。申請注冊保健食品所需的樣品生產條件和過程是否符合相關規范至關重要，如在復核《保健食品良好生產規范》的車間生產，其加工過程必須符合《保健食品良好生產規范》的要求。能否免于現場核查也會影響審批時間，例如申請增加同劑型產品，生產工藝實質等同的保健食品，或者申請保健食品生產許可變更或延續，申請人聲明關鍵生產條件未發生變化，且不影響產品質量安全的，可以免于現場核查。現行法規的執行情況、產品審評效率、技術標準體系的完善程度等也會對審批時間產生影響。例如，市場監管總局落實“一次發補、一次補正”規定，對于無法按時補正的產品，不予注冊；按照注冊申報和材料補正的順序，上報已完成技術審評的產品，以提高審評效率。
近年來，保健品生產資質時間相關的政策不斷更新和完善。自 2012 年以來，國家市場監督管理總局、食品藥品監管局、國家衛生健康委員會等多部門陸續印發了支持、指導和規范保健品發展的政策，涉及保健品命名和宣傳規范、保健食品安全等內容，以規范類和指導類政策為主。例如，2023 年 8 月 13 日，市場監管總局公布了《保健食品新功能及產品技術評價實施細則（試行）》，自公布之日起施行。2022 年 10 月 21 日，市場監管總局發布《食品生產許可審查通則（2022 版）》，規定申請變更許可及延續許可的，申請人聲明其生產條件及周邊環境發生變化的，應當就變化情況實施現場核查，不涉及變更的核查項目應當作為合理缺項，不作為評分項目。
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