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2024-10-15 08:52:38
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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企業取得生產許可證,應當符合以下條件:
有與擬從事的生產活動相適應的營業執照。
有與所生產產品相適應的專業技術人員。專業技術人員是保障企業能夠正確理解和應用相關技術標準,確保產品質量和生產過程的穩定性的關鍵。
有與所生產產品相適應的生產條件和檢驗檢疫手段。這包括具備符合要求的生產場地、設備設施,以及能夠有效檢測產品質量的檢驗設備和方法。
有與所生產產品相適應的技術文件和工藝文件。技術文件涵蓋產品的設計、開發、生產等方面的詳細說明,工藝文件則明確了生產過程中的具體操作流程和規范。
有健全有效的質量管理制度和責任制度。質量管理制度應涵蓋從原材料采購到產品銷售的全過程,明確各環節的質量控制要求和責任人。
產品符合有關國家標準、行業標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求。這意味著企業生產的產品必須達到法定的質量和安全標準。
符合國家產業政策的規定,不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環境、浪費資源的情況。例如,對于高污染的生產工藝,是不被允許獲得生產許可證的。
對于未列入《食品生產許可分類目錄》和無審查細則的食品品種,縣級以上地方市場監督管理部門應當依據相關要求,結合類似食品的審查細則和產品執行標準制定審查方案(嬰幼兒配方食品、特殊醫學用途配方食品除外),實施食品生產許可。
完善的質量管理體系:為了保證企業生產的有序運營,保證產品質量,企業需制定質量管理手冊、作業指導書,并需要對關鍵控制點的操作情況進行詳細記錄。
提前規劃和準備:企業應提前了解生產許可證的辦理程序和要求,按照規定的時間節點準備相關材料。例如,食品生產者需要延續依法取得的食品生產許可的有效期的,應當在該食品生產許可有效期屆滿30個工作日前,向原發證的市場監督管理部門提出申請,并提交相應材料,如食品生產許可延續申請書、與延續食品生產許可事項有關的其他材料等。
嚴格遵守法律法規:企業在生產過程中必須嚴格遵守國家相關法律法規,確保生產活動合法合規。
準確填寫申請材料:申請材料應符合實施細則要求,內容真實、準確、完整,避免因材料錯誤或不完整導致審核延誤。
良好的現場管理:在現場審查環節,企業應保持生產現場的整潔、有序,設備運行正常,操作人員熟悉操作規程。
在工業產品生產許可證現場實地核查中,常見問題包括但不限于以下方面:
對國家與行業標準的理解和執行不到位:工業產品生產許可證現場實地核查細則為實際核查工作的開展提供制度依據,但僅僅依靠實施細則是無法高效開展工業產品生產許可證現場實地核查工作的,對國家與行業標準也存在理解和執行的差異。
質量管理職責不明確:企業未制定完善的質量管理手冊、作業指導書,關鍵控制點的操作情況記錄不詳細。
針對這些問題,可以采取以下解決方法:
加強對國家與行業標準的學習和培訓,確保企業相關人員準確理解和執行標準。
建立健全質量管理體系,明確質量管理職責,完善質量管理手冊和作業指導書,加強對關鍵控制點的監控和記錄。
某大型食品生產企業:該企業建立了完善的生產流程管理制度,確保從原料采購到產品出廠的每一個環節都符合食品安全標準。同時配備了先進的檢測設備,對產品進行嚴格的質量檢測。
德恩:以嚴謹、專業的服務贏得了客戶的信賴,現累計執行全球項目超過5000個,主要客戶覆蓋制藥、生物技術、原料藥、原輔包、醫療器械和化妝品等行業的領軍企業及其供應商。
生產許可證審核的流程一般包括以下步驟:
申請:企業向企業所在地省級質量技術監督局提出申請,提交相關材料,如食品生產許可申請書、營業執照復印件等。
受理:申請材料符合實施細則要求的,省級質量技術監督局應當作出受理決定。
實地核查:由省級許可證辦公室或審查部指派審查員組成審查組,對企業進行實地核查,核查時間一般為1-3天。
產品抽樣檢驗:根據產品實施細則要求,對企業生產的產品進行抽樣檢驗。
審核決定:根據實地核查和產品抽樣檢驗結果,作出是否頒發生產許可證的決定。
注意事項:
申請材料的準備要齊全、準確,符合相關要求。
企業應積極配合審查組的實地核查工作,提供真實、有效的信息和資料。
對于換證及變更企業,要注意填寫原生產許可證編號。
食品品種明細要標注申請產品的具體名稱,格式要符合規定。
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