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2024-10-15 08:52:02
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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一、主體資格要求
申請食品經營許可，應當先行取得營業執照等合法主體資格。企業法人、合伙企業、個人獨資企業、個體工商戶等，以營業執照載明的主體作為申請人。機關、事業單位、社會團體、民辦非企業單位、企業等申辦食堂，以機關或者事業單位法人登記證、社會團體登記證或者營業執照等載明的主體作為申請人。
二、經營場所要求
具有與經營的食品品種、數量相適應的食品原料處理和食品加工、銷售、貯存等場所，保持該場所環境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離。
三、設備設施要求
具有與經營的食品品種、數量相適應的經營設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施。
四、人員與制度要求
有專職或者兼職的食品安全總監、食品安全員等食品安全管理人員和保證食品安全的規章制度。
從事食品經營管理的，應當具備與其經營規模相適應的食品安全管理能力，建立健全食品安全管理制度，并按照規定配備食品安全管理人員，對其經營管理的食品安全負責。
一、準備階段
取得營業執照等合法主體資格。
確定食品經營主體業態和經營項目。
二、材料提交
提交食品經營許可申請書。
提供營業執照或者其他主體資格證明文件復印件。
提交與食品經營相適應的主要設備設施、經營布局、操作流程等文件。
提供食品安全自查、從業人員健康管理、進貨查驗記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規章制度目錄清單。利用自動設備從事食品經營的，申請人應當提交每臺設備的具體放置地點、食品經營許可證的展示方法、食品安全風險管控方案等材料。
三、受理與審查
縣級以上地方市場監督管理部門對申請人提出的食品經營許可申請進行處理，包括即時告知不受理、作出不予受理的決定或允許當場更正錯誤等。必要時對申請人的生產經營場所進行現場核查。
四、許可決定
對符合規定條件的，準予許可；對不符合條件的，不予許可并說明理由。
一、監管部門職責
國家市場監督管理總局負責指導全國食品經營許可和備案管理工作。縣級以上地方市場監督管理部門負責本行政區域內的食品經營許可和備案管理工作。省、自治區、直轄市市場監督管理部門可以根據食品經營主體業態、經營項目和食品安全風險狀況等，結合食品安全風險管理實際，確定本行政區域內市場監督管理部門的食品經營許可和備案管理權限。
二、新興業態監管
針對食品經營連鎖企業總部、利用食品自動設備從事食品經營等新興業態，重點從組織機構、人員、制度等方面提出許可審查要求，明確餐飲服務管理公司對其分公司、子公司以及絕對控股其他企業，食品經營連鎖企業總部對其中央廚房、配送中心、門店等的食品安全管理責任，在保障食品安全的前提下促進新興產業健康發展。
三、風險管控與主體責任落實
將現行法律法規、部門規章和食品安全國家標準中有關人員制度、“三防”設施、溫度控制等要求融入許可審查條件中，使其與現行法律法規標準相一致，進一步壓實企業主體責任。
一、無證經營處罰
未取得《藥品經營許可證》從事藥品經營活動的，將受到相應的行政處罰。例如，王某等15人在未取得《藥品經營許可證》情況下，購進并銷售未經批準進口的藥品，貨值金額 萬元。最終，建平縣市場監督管理局對王某等15人共計處以罰款 萬元的行政處罰。
二、其他違規行為處罰
在藥品經營過程中，如從非法渠道購進藥品、非法買賣藥品經營許可證等行為，也將依據相關法律法規受到處罰。例如，何某、譚某非法買賣藥品經營許可證，恩平市市場監督管理局對當事人何某處以沒收違法所得 萬元、罰款3萬元的行政處罰；對當事人譚某處以沒收違法所得3000元、罰款3000元的行政處罰。
一、未按時申請GSP認證案例
《藥品經營許可證》，依法應當在30日內申請GSP認證，可是2008年5月執法人員檢查時其還未向甲市藥品監管部門申請GSP認證。該藥店存在處方藥與非處方藥未按照規定要求分柜擺放、處方藥未憑醫生處方即向消費者出售、購進藥品未作驗收記錄、溫濕度記錄簿形同虛設等行為。藥品監管部門應按照相關法律法規給予警告并責令其限期改正上述違法行為。
二、違法出租藥品經營許可證及銷售假藥案例
本案系人民法院支持藥品監督管理部門從嚴查處違法出租藥品經營許可證及銷售假藥的典型案例。未取得藥品經營許可證，禁止從事藥品經營活動。
一、
藥品生產資格的獲得必須具備“兩證一照”，即藥品生產許可證、工商營業執照和藥品生產GMP證書，有效期5年，實行年檢制度。
企業的生產許可與藥品的上市許可緊密結合，新藥經國家食品藥品監督管理局審評符合規定的，發給新藥證書。具備藥品生產許可證和該藥品相應生產條件的，發給藥品批準文號。
二、美國藥品生產準入制度
實行藥品生產企業登記注冊制，生產準入通過藥品審評實現，審評包括對企業生產現場進行GMP考核的內容。
對藥品生產進行動態的GMP管理，現場GMP檢查從新藥注冊開始，除了注冊審批過程中的GMP檢查，美國藥品生產企業每半年應向FDA呈報變更的產品目錄，每年必須到FDA重新注冊。對藥廠監督主要是檢查藥廠的生產活動是否處于控制狀態。
三、日本藥品生產準入制度
實行生產許可證制度并推行國際互認制度，有關醫藥品的審查分為承認和許可。日本每家工廠必須從厚生勞動省的地方部門獲得生產許可，而每個藥品則必須從厚生勞動省的中央部門獲得上市承認許可。日本于1993年開始推行國際GMP，對國際進出口藥品要求遵循國家之間相互承認的GMP。
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