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2024-10-15 08:52:02
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品經營生產許可證應標明的內容包括企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量負責人、經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、許可證編號、有效期、發證機關、日常監管機構和監督舉報電話等信息。
新版藥品經營生產許可證的必備標識包括日常監管機構和監督舉報電話,這有助于落實監管責任,接受社會監督。
法定標明項目通常涵蓋企業基本信息,如企業名稱、注冊地址、法定代表人等;許可相關信息,如許可證編號、經營方式、經營范圍等;以及監管相關信息,如日常監管機構和監督舉報電話等。
國家藥品監督管理部門統一制定許可證書樣式。
新版許可證書樣式自 2019 年 9 月 1 日起啟用,各省(區、市)藥品監督管理局應按照新版許可證書樣式向新申領單位核發相關證書。發放、使用電子證書的地區,電子證書樣式應當與新版紙質證書樣式保持一致。
各省(區、市)藥品監督管理局要高度重視此次新版許可證的換發工作,結合實際周密部署,確保換證工作平穩有序。要明示辦理標準、程序要求,按照時限辦理,嚴格審查把關。不符合要求的,不予換證。
為便于統一管理,對 2019 年尚未到期的許可證書,由各省(區、市)藥品監督管理局組織在 2020 年 12 月底前為其更換新版許可證,有效期與原證一致。
例如在經營范圍的具體表述上可能會根據當地的藥品監管政策和市場需求有所不同。但總體上,都需要遵循國家藥品監督管理部門的統一規定,標明企業基本信息、許可相關信息、監管相關信息等重要內容。
補充信息
藥品生產監督管理辦法的相關規定:國家藥品監督管理局主管全國藥品生產監督管理工作,對省、自治區、直轄市藥品監督管理部門的藥品生產監督管理工作進行監督和指導。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品生產監督管理,承擔藥品生產環節的許可、檢查和處罰等。
藥品經營質量管理規范的制定目的:為加強藥品經營質量管理,規范藥品經營行為,保障人體用藥安全、有效,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本規范。
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