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2024-10-15 08:52:02
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥廠生產需要多種資質，以確保藥品的質量和安全性。
藥品生產許可證：這是從事藥品生產活動的基本資質，依據《藥品管理法》第十一條規定，從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。
人員資質：包括依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件。
生產工藝資質：應當制定生產工藝，系統地回顧并證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品，生產工藝及其重大變更均經過驗證。
設施設備資質：具備與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛生環境。
質量控制資質：有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員和必要的儀器設備。
規章制度資質：有保證藥品質量的規章制度，并符合藥品生產質量管理規范要求。
藥廠生產資質要求十分嚴格和細致，涵蓋多個方面：
質量管理體系：企業應當建立藥品質量管理體系，該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的活動。
生產工藝要求：原料藥生產企業應當按照核準的生產工藝組織生產，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。
追溯制度要求：藥品上市許可持有人、藥品生產企業應當建立并實施藥品追溯制度，按照規定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標識，通過信息化手段實施藥品追溯，及時準確記錄、保存藥品追溯數據，并向藥品追溯協同服務平臺提供追溯信息。
責任承擔要求：經關聯審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業以及其他從事與藥品相關生產活動的單位和個人依法承擔相應責任。
藥品生產企業的資質種類主要包括以下幾種：
自行生產的藥品上市許可持有人（A 證）：擁有自行生產藥品的資質。
委托生產的藥品上市許可持有人（B 證）：委托其他企業生產藥品。
接受委托的藥品生產企業（C 證）：接受委托進行藥品生產。
原料藥生產企業（D 證）：專門生產原料藥。
藥廠生產資質的審批流程較為復雜：
申請：申請人應當按照相關辦法和國家藥品監督管理局規定的申報資料要求，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，應當具備一定條件，并與符合條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議，將相關協議和實際生產場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，按照規定申請辦理藥品生產許可證。
審查：生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規定和藥品生產質量管理規范相關要求。
頒發證書：符合規定的，發給新的《藥品生產許可證》。變更、補發的原有效期不變，重新發證的有效期自發證之日起計算。
國內外藥廠生產資質存在一定的差異：
監管體系：新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起 30 日內，按照規定向藥品監督管理部門申請藥品 GMP 認證。
法規要求：例如，中國新版 GMP 沒有對原料藥生產的起點進行定義，但在歐盟 GMP 第二部分 (ICH Q7A)中有明確的說明；在中國原料藥生產要求在 D 級區進行，這一點在歐盟要求中沒有明確。
質量管理：國內外在質量管理方面也存在差異，例如美國食品藥品管理局(FDA) 質量量度項目、
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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