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2024-10-15 08:51:58
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肇慶食品藥品生產許可證的辦理流程因具體情況而異。以下是一般的辦理流程：
藥品生產許可證核發：從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動，申請人應符合《藥品生產監督管理辦法》第六條、第七條規定，以及相關產業政策要求，按照《國家藥監局關于實施新修訂<藥品生產監督管理辦法>有關事項的公告》中附件1所列的相關情形，準備申請材料，通過廣東省藥品監督管理局網上辦事平臺提交申請。
藥品生產許可證變更：《藥品生產許可證》載明事項變更分為登記事項變更和許可事項變更。應在線填寫《藥品生產許可變更申請表》與申請報告，在廣東省藥品監督管理局網上辦事平臺提交申請，藥品監督管理局收到申請后，按照相關規定辦理。
登記事項變更：
變更企業名稱、住所（經營場所）、法定代表人等營業執照中載明的相關內容，應在市場監督管理部門核準變更后三十日內，提出申請。
變更企業負責人、質量負責人、生產負責人、質量受權人，應符合藥品GMP有關要求，在變更后三十日內，提出申請。
許可事項變更：
變更生產地址或者生產范圍，申請人應當按照《藥品生產監督管理辦法》第六條的規定及相關變更技術要求，根據網上辦事指南提交涉及變更內容的有關基本材料，進行現場檢查或藥品生產質量管理規范符合性檢查（以下簡稱“GMP符合性檢查”）。
涉及原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產線的，還應按照相關公告提供GMP符合性檢查材料，進行GMP符合性檢查。
涉及委托生產的，委托方應按照相關要求，提供“藥品上市許可持有人委托他人生產的情形”材料，受托方在本省的，對受托方進行現場檢查或GMP符合性檢查；受托方在外省的，還應提供受托方所在省局現場檢查報告和同意受托意見。
涉及受托生產的，受托生產企業應按照相關要求，提供“藥品生產企業接受委托生產的情形”材料，在許可證副本中對受托情況予以登記。委托方在本省，在委托方辦理委托生產獲批后提交；委托方在外省的，還應進行現場檢查或GMP符合性檢查。
藥品生產許可證重新發證：《藥品生產許可證》有效期屆滿需要重新發證的，按照《廣東省藥品監督管理局辦公室關于開展2020年<藥品生產許可證>換發工作的通知》（粵藥監辦許〔2020〕239號）執行。本次換證不附帶進行許可事項變更，原企業獲批的委托生產批件在有效期內繼續有效，在重新發證后需要繼續委托的，應在委托生產批件到期前，按照《藥品生產監督管理辦法》有關生產地址和生產范圍變更的規定以及相關要求辦理委托生產。
食品生產許可證申請條件：
申請食品生產許可，應當先行取得營業執照等合法主體資格。企業法人、合伙企業、個人獨資企業、個體工商戶等，以營業執照載明的主體作為申請人。
申請食品生產許可，應當具備相應的生產場所、設備設施、人員、管理制度等條件。
藥品生產許可證申請條件：
從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動，申請人應符合《藥品生產監督管理辦法》第六條、第七條規定，以及相關產業政策要求。
從事藥品生產，應當具備機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規章制度等5方面條件。另外，還對疫苗生產企業進行了特殊規定。
藥品生產許可證申請材料：
藥品生產許可證申請表。
基本情況，包括企業名稱、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力（含儲備產能）。
營業執照（申請人不需要提交，監管部門自行查詢）。
組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）。
法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人等人員的資質證明和相關培訓證明。
生產場所、設施設備的相關證明文件。
質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規章制度等方面的文件和資料。
按照《國家藥監局關于實施新修訂<藥品生產監督管理辦法>有關事項的公告》中附件1要求準備的相關材料。
食品生產許可證申請材料：
食品生產許可申請書。
營業執照復印件。
食品生產加工場所及其周圍環境平面圖、各功能區間布局平面圖、工藝設備布局圖和食品生產工藝流程圖。
食品生產主要設備、設施清單。
進貨查驗記錄、生產過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、從業人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規章制度。
申請人委托他人辦理食品生產許可申請的，代理人應當提交授權委托書以及代理人的身份證明文件。
申請保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產許可，還應當提交與所生產食品相適應的生產質量管理體系文件以及相關注冊和備案文件。
藥品生產許可證審批時間：
省級藥品監管部門收到申請后，根據不同情形，在規定時限內作出是否受理、是否予以批準的決定。明確了藥品生產許可中所有時間都是以工作日計，技術審查和評定、現場檢查、企業整改等所需時間不計入期限。同時，藥品監管部門應當公開審批結果，并提供條件便利申請人查詢審批進程。
許可證有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，應當在有效期屆滿前六個月，向原發證機關申請重新發放藥品生產許可證。原發證機關在綜合評定后，在藥品生產許可證有效期屆滿前作出是否準予其重新發證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發證，并予補辦相應手續。
食品生產許可證審批時間：暫無明確的肇慶地區特定審批時間規定。
食品生產許可證相關政策法規：
藥品生產許可證相關政策法規：
《藥品生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第28號）及《國家藥監局關于實施新修訂<藥品生產監督管理辦法>有關事項的公告》，對藥品生產許可證的核發、變更、重新發證等事項進行了規定。
《廣東省藥品監督管理局關于藥品生產許可事項辦理有關事宜的通告》，對廣東省藥品生產許可事項辦理的相關事宜進行了通告。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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