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2024-10-15 08:51:44
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫療器械經營許可證有效期為 5 年。載明許可證編號、企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。
國家市場監督管理總局令（第 54 號）《醫療器械經營監督管理辦法》已經 2022 年 2 月 18 日市場監管總局第 4 次局務會議通過，自 2022 年 5 月 1 日起施行。其中明確規定了醫療器械經營許可證的有效期為 5 年。
國務院藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規則和分類目錄進行調整。制定、調整分類規則和分類目錄，應當充分聽取醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，并參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類規則和分類目錄應當向社會公布。
醫療器械經營企業、使用單位履行了本條例規定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫療器械為前款第一項、第三項規定情形的醫療器械，并能如實說明其進貨的，可以免予處罰，但應當依法沒收其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械。
從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：
與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱。
與經營范圍和經營規模相適應的經營場所。
與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件。
與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。
與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。
為貫徹《醫療器械監督管理條例》，進一步規范醫療器械經營監督管理工作，《醫療器械經營監督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
《生產辦法》《經營辦法》實施后，醫療器械生產許可證及醫療器械經營許可證需要變更、延續、補發的，應當分別按照有關規定辦理，變更、補發的許可證件有效期限不變。
您可以通過以下途徑查詢醫療器械經營許可證有效期：
國家藥品監督管理局數據查詢平臺：該平臺由國家藥品監督管理局主辦，您可以在上面進行相關查詢。使用時如對基礎數據信息有疑問，可點擊“常見問題”進行查閱，“數據反饋”按鈕在線反饋。
各省醫療器械許可備案相關信息查詢：國家藥監局匯總了各省（自治區、直轄市）有效期內醫療器械產品注冊備案、醫療器械生產企業許可備案、醫療器械經營企業許可備案、醫療器械網絡銷售備案、醫療器械網絡交易等信息，您可以通過相關渠道進行查詢。
醫療器械經營許可證有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前 90 個工作日至 30 個工作日期間提出延續申請。逾期未提出延續申請的，不再受理其延續申請。
《醫療器械經營監督管理辦法》規定，醫療器械經營許可證有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前 90 個工作日至 30 個工作日期間提出延續申請。逾期未提出延續申請的，不再受理其延續申請。
新修訂《醫療器械經營監督管理辦法》自 2022 年 5 月 1 日起施行，與修訂前的辦法相比，發生了一些變化，如落實了醫療器械注冊人和備案人制度，強化其全生命周期質量安全責任；嚴格落實“放管服”改革精神，簡化有關申報資料和程序要求；明確監督檢查事權，強化監管舉措；增加監管措施，解決監管手段不足問題；加強執法監督，促進公正廉潔執法等。
在《醫療器械經營監督管理辦法》（2017 修訂發布）第五十五條，未經許可從事醫療器械經營活動，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定予以處罰。而新《辦法》第六十六條規定，醫療器械經營許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續手續仍繼續從事醫療器械經營活動的，“責令限期改正，并處 1 萬元以上 5 萬元以下罰款；情節嚴重的，處 5 萬元以上 10 萬元以下罰款；造成危害后果的，處 10 萬元以上 20 萬元以下罰款”。
企業所取得的醫療器械經營許可證，經原發證部門按法定程序注銷后，就視同為無醫療器械經營許可證。所以，新《辦法》第六十六條的規定，僅適用于企業醫療器械經營許可證有效期屆滿未延續情形下，醫療器械經營許可證有效期滿后至注銷前的這一段時間。
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