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2024-10-15 08:51:22
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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在深圳辦理消毒器械許可證，主要流程如下：
準備申報材料：這是辦理許可證的基礎工作。申請人需要根據要求收集和整理各類材料，例如消毒產品衛生安全評價報告、標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告等相關材料。這些材料是對消毒器械各方面情況的詳細說明，有助于審批部門全面了解產品的安全性、有效性等重要信息。
在線提交申請：利用網絡平臺進行申請提交，方便快捷且便于記錄和查詢申請狀態。申請人需要按照系統要求填寫準確的企業信息、產品信息等內容。
窗口遞交材料：除了在線提交，還需要到指定的窗口遞交紙質材料。這一步驟確保了材料的真實性和完整性，同時也方便審批部門進行存檔和進一步審核。
受理：審批部門收到申請材料后，會對材料進行初步審查。如果材料齊全、符合要求，就會予以受理；如果材料存在問題，如缺失關鍵信息或不符合格式要求等，會通知申請人補充或修正材料。
衛生監督員現場審查：這是非常關鍵的環節。衛生監督員會到消毒器械的生產場地進行實地檢查，主要檢查生產環境是否符合衛生標準、生產設備是否滿足生產要求、質量控制體系是否有效運行等方面。例如，生產場地的布局是否合理，是否有專門的區域用于原材料存放、生產加工、成品包裝等；生產設備是否定期維護保養，能否保證生產出合格的消毒器械產品。
審批審查：在綜合考慮申請材料和現場審查結果的基礎上，審批部門進行全面的審批審查工作。這一過程會涉及到多個部門和專業人員的協同工作，從不同角度對申請進行評估。
許可決定：根據審批審查的結果，做出是否給予許可的決定。如果消毒器械符合相關的衛生標準、法律法規要求，就會給予許可；反之則不予許可。
制證發證：對于獲得許可的申請，審批部門會制作消毒器械許可證，并將其發放給申請人，至此整個辦理流程完成。整個流程合計時間約4 - 6周。
申請深圳消毒器械許可證需要滿足以下條件：
營業執照要求：營業執照需包含消毒產品生產、銷售相關內容。這表明企業的經營范圍涵蓋了消毒器械的生產和銷售領域，是企業合法從事相關業務的基本前提。例如，如果企業營業執照上僅注明普通日用品生產銷售，而沒有消毒產品相關內容，就不符合申請條件。
生產場地使用證明：能夠提供生產場地使用證明，如房產證明及租賃協議。這是為了確保生產場地的合法性和穩定性，同時也便于監管部門對生產場地進行管理和監督。如果是自有房產，需要提供房產證明；如果是租賃場地，則需要提供有效的租賃協議。
主要生產設備、質檢檢測儀器清單：企業要能夠提供主要生產設備、質檢檢測儀器清單。消毒器械的生產需要特定的設備和檢測儀器來保證產品的質量和性能。例如，生產紫外線消毒器械需要紫外線燈管生產設備、光強檢測儀器等，這些設備和儀器的清單有助于審批部門了解企業的生產能力和質量控制能力。
生產場地環境檢測報告：對于消毒劑、衛生用品、抗抑菌制劑適用（含生產車間及生產用水），需要提供生產場地環境檢測報告。不同類型的消毒器械對生產環境有不同的要求，如皮膚黏膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外30W級）、皮膚黏膜抗抑菌制劑（用于洗手的抗抑菌制劑除外30W級）、隱形眼鏡護理用品（10W級）等還應提供潔凈車間潔凈度檢測報告。生產場地的環境狀況直接影響消毒器械的質量，良好的環境可以減少微生物污染等風險。
生產現場符合相關規范：生產現場需要符合《消毒產品生產企業衛生規范（2009年版）》。該規范對消毒產品生產企業的廠區環境、生產車間、原材料和成品儲存、衛生質量管理等方面都有詳細的規定。例如，生產車間的通風、采光、清潔消毒制度，原材料的采購、檢驗、儲存要求等，企業必須按照這些規范進行生產現場的管理和運營。
申請深圳消毒器械許可證需要準備以下材料：
基本企業材料
消毒產品生產企業衛生許可證：如果是已有許可證進行變更、延續等情況，需要提供原許可證。這是企業之前獲得許可的證明文件，審批部門可以通過查看原許可證了解企業的歷史許可情況。
工商營業執照復印件：證明企業的合法經營身份，明確企業的經營范圍等信息。營業執照是企業在工商部門注冊登記的重要憑證，復印件需要清晰可辨，并且與原件一致。
生產場地使用證明：如前所述，包括房產證明及租賃協議。房產證明用于證明場地的所有權歸屬，租賃協議則表明企業對場地的合法使用權，兩者都是確保生產場地合法性的重要依據。
授權委托書：如果是經辦人辦理相關手續，需要提供企業授權委托書。委托書應明確委托事項、委托權限和委托期限等內容，同時加蓋企業公章，以確保經辦人辦理手續的合法性。
產品相關材料
生產的產品目錄及生產工藝流程圖：產品目錄列出企業生產的消毒器械產品種類，生產工藝流程圖則詳細展示了產品從原材料到成品的生產過程，包括各個生產環節、操作步驟、質量控制點等。這有助于審批部門了解產品的生產過程是否合理、是否存在潛在的質量風險等。
主要生產設備、質檢檢測儀器清單：詳細列出用于生產消毒器械的主要設備和質檢檢測儀器，包括設備名稱、型號、數量、生產廠家等信息。這可以反映企業的生產能力和質量檢測能力，例如生產一臺大型的消毒設備可能需要特定的大型生產設備，而檢測其消毒效果則需要專業的質檢檢測儀器。
產品的衛生安全評價報告（分裝第一、第二類消毒產品適用）：對于分裝第一、第二類消毒產品，需要提供衛生安全評價報告。該報告是對消毒產品的安全性和有效性進行評價的重要文件，包括產品的配方、原材料安全性、消毒效果、毒理學試驗等方面的內容。
消毒器械元器件、結構圖：提供消毒器械的元器件組成和結構圖，有助于審批部門了解產品的內部結構、工作原理等，從而判斷產品是否符合相關的技術標準和安全要求。
標簽（銘牌）、說明書：標簽（銘牌）和說明書是向用戶傳達消毒器械產品信息的重要途徑，需要包含產品名稱、型號、使用范圍、使用方法、注意事項、生產企業信息等內容。審批部門會審核這些信息是否準確、完整、符合相關規定。
檢驗報告：檢驗報告是證明消毒器械產品質量的重要依據，包括產品的理化性能、消毒效果、微生物指標等方面的檢測結果。檢驗報告應由具備相應資質的檢測機構出具，并且檢測項目和檢測方法應符合國家和地方的相關標準。
企業標準或質量標準：企業應制定自己的產品標準或遵循相關的質量標準，明確產品的質量要求、技術指標、檢驗方法等內容。這有助于保證產品的質量穩定性和一致性，同時也便于監管部門進行質量監督。
其他材料
大包裝企業適用材料（若涉及）：如果是大包裝企業，還需要提供大包裝產品生產企業保證其生產的半成品符合衛生質量標準的承諾書、大包裝產品生產企業與分裝生產企業的合同協議書、大包裝產品生產企業的消毒產品生產企業衛生許可證等材料。這些材料是針對大包裝企業在生產和分裝過程中的特殊要求，確保半成品和成品的衛生質量。
進口產品相關材料（若為進口產品）：對于進口消毒器械產品，需要提供在華責任單位授權書、在華責任單位營業執照、進口產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件及報關單等材料。這些材料是為了確保進口產品的合法性和質量安全性，便于監管部門對進口產品進行管理和監督。
深圳消毒器械許可證的審批時間合計約4 - 6周。這個時間是從申請人提交申請開始，經過受理、審查、決定等一系列流程所需要的大致時間。
受理階段：在這個階段，審批部門會對申請人提交的材料進行初步審查。如果材料齊全、符合要求，一般會在較短時間內（例如1 - 2個工作日）予以受理；如果材料存在問題，審批部門會通知申請人補充或修正材料，申請人補充材料的時間不計算在審批時間內。
審查階段：這是審批過程中的關鍵環節，包括衛生監督員現場審查、審批審查等工作。衛生監督員現場審查需要安排時間到企業生產場地進行實地檢查，這個過程可能需要1 - 2周的時間，具體取決于企業的規模、生產場地的復雜程度等因素。審批審查則需要對申請材料和現場審查結果進行綜合評估，這個過程可能需要2 - 3周的時間，涉及到多個部門和專業人員的協同工作。
決定和制證發證階段：在完成審查后，審批部門會做出許可決定。如果決定給予許可，就會進入制證發證環節，這個過程一般需要1 - 2個工作日。如果不予許可，審批部門會向申請人說明理由。整個審批時間約4 - 6周，但在實際操作中，可能會因為各種特殊情況（如申請材料復雜、現場審查發現問題較多需要整改等）而有所延長。
深圳消毒器械許可證的辦理機構為深圳市衛生健康委員會。
職能與職責：深圳市衛生健康委員會負責對消毒器械生產企業的衛生許可審批工作。它承擔著保障公眾健康、維護醫療衛生行業秩序等重要職責。在消毒器械許可證辦理方面，它負責制定相關的政策、標準和規范，對申請企業進行審核、監督和管理。例如，它會根據國家和地方的衛生法律法規，制定適合深圳地區的消毒器械生產企業衛生許可審批細則，明確申請條件、所需材料、審批流程等內容。
：具體的辦理地點為深圳市政務服務中心綜合受理窗口，位于深圳市福田區福中三路市民中心B區市行政服務大廳西廳綜合窗口。申請人可以通過以下方式聯系：信訪郵箱（主任信箱、執法投訴郵箱）：swjwxf@ 。深圳市衛生健康委員會通過這些渠道接受申請人的咨詢、投訴和反饋，以便更好地為申請人提供服務，確保消毒器械許可證辦理工作的順利進行。
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