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2024-10-15 08:51:09
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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沒有衛生許可證不可以賣藥。從事藥品經營需要取得特定的許可證,而衛生許可證并非賣藥所必需的許可。賣藥需要的是藥品經營許可證等相關證照。
藥品是一種特殊的商品,其銷售和使用直接關系到公眾的健康和生命安全。因此,國家對藥品的經營實行嚴格的許可制度。
相關法律規定:
《藥品管理法》和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》明確規定,國家對麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實行管制,對其買賣均進行了限制。
實踐中,“未取得藥品經營許可”有兩種基本表現形式,一是不具備任何法定資質,如“黑作坊”“黃牛黨”等,屬嚴格的“無證”;二是以性質完全不同的許可替代“藥品經營許可”,典型的如依托食品生產許可證,以生產、銷售保健食品為幌子經營藥品,屬違規行為。
沒有取得合法的藥品經營許可證而賣藥是不被允許的。
賣藥所需的許可證種類主要包括以下幾種:
藥品經營許可證:從事藥品批發或者零售均應當取得藥品經營許可。藥品經營企業經營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、生物制品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品等。
除經營乙類非處方藥的藥品零售企業無需具有《藥品經營企業許可證》外,其他類藥品的批發和零售均需取得《藥品經營許可證》。
藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的,應當取得藥品經營許可證。其他單位從事藥品儲存、運輸等相關活動的,應當遵守相關規定。
根據具體的銷售方式和藥品類型,可能還需要其他相關許可證,如互聯網藥品信息服務資格證、ICP許可證、醫療器械銷售許可證等。
無衛生許可證賣藥屬于未經許可經營藥品的行為,會面臨嚴重的法律后果。
“兩高”《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》規定,違反國家藥品管理法律法規,未取得或者使用偽造、變造的藥品經營許可證,非法經營藥品,情節嚴重的,以非法經營罪定罪處罰。
《刑法》第二百二十五條規定:違反國家規定,有下列非法經營行為之一,擾亂市場秩序,情節嚴重的,處五年以下有期徒刑或者拘役,并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金;情節特別嚴重的,處五年以上有期徒刑,并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財產: (一) 未經許可經營法律、行政法規規定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品的; (二)買賣進出口許可證、進出口原產地證明以及其他法律、行政法規規定的經營許可證或者批準文件的; (三)未經國家有關主管部門批準非法經營證券、期貨、保險業務的,或者非法從事資金支付結算業務的; (四)其他嚴重擾亂市場秩序的非法經營行為。
對于私人無證賣藥的行為,會被依法取締,同時會沒收其違法生產、銷售的藥品以及由此產生的違法所得。還會根據違法生產、銷售的藥品的貨值金額進行罰款。
未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證生產、銷售藥品的,責令關閉,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售的藥品 (包括已售出和未售出的藥品,下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算。
辦理藥品銷售許可證需要遵循以下步驟和準備相關材料:
申請需提供以下資料:開辦藥店申請書;籌建零售藥品申請表;工商局名稱預先核準通知書原件和復印件;藥店法定代表人、企業負責人、質量負責人履歷表等。
開辦藥品零售企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》:申辦人向擬辦企業所在地設區的市級(食 品)藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門直接設置的縣級(食品)藥品監督管理機構提出籌建申請,并提交相關材料。
前期準備:包括市場調研,了解當地市場需求、競爭對手情況以及藥品供應鏈情況;選址,選擇合適的經營地點,考慮到人流量、交通便利性、周邊環境等因素;注冊資本,藥品經營企業的注冊資本應不低于規定的最低限額;專業資質,至少需要有一名具備藥學專業技術職稱的負責人和一名具備藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷的質量管理負責人;制定管理制度,包括質量管理制度、人員培訓制度、設施設備管理制度等。
國家藥品監督管理局主管全國藥品網絡銷售的監督管理工作。省級藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品網絡銷售的監督管理工作,負責監督管理藥品網絡交易第三方平臺以及藥品上市許可持有人、藥品批發企業通過網絡銷售藥品的活動。設區的市級、縣級承擔藥品監督管理職責的部門負責本行政區域內藥品網絡銷售的監督管理工作,負責監督管理藥品零售企業通過網絡銷售藥品的活動。
各級藥品監管部門要梳理轄區內藥品網絡銷售企業和第三方平臺情況,建立健全監管臺賬,全面掌握轄區監管對象底數;要采取常規檢查、飛行檢查、交叉檢查等方式強化監管,并對配送企業等開展必要的延伸檢查;要加強跨地域藥品監管部門的協同配合。
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