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2024-10-15 08:50:58
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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檢測試劑盒作為體外診斷試劑的一種，其銷售資質受到嚴格的監管。國家市場監督管理總局令（第 48 號）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》已經 2021 年 7 月 22 日市場監管總局第 11 次局務會議通過，自 2021 年 10 月 1 日起施行。國家藥品監督管理局依法建立健全體外診斷試劑標準、技術指導原則等體系，規范體外診斷試劑技術審評和質量管理體系核查，指導和服務體外診斷試劑研發和注冊申請。同時，《檢驗檢測機構監督管理辦法》也對相關活動及其監督管理進行了規定。
銷售體外診斷試劑，需要根據其管理類別辦理相應的許可證。銷售第二類體外診斷試劑主要辦理第二類醫療器械經營備案憑證，備案范圍應包括 6840 大類；銷售第三類體外診斷試劑需要辦理醫療器械經營許可證，經營許可范圍應包括 6840 大類。
國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心等專業技術機構，依職責承擔實施體外診斷試劑監督管理所需的相關工作。自 2021 年 10 月 1 日起施行的《醫療器械注冊與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》對相關流程也有明確規定。例如，醫療器械經營企業代理銷售新冠病毒抗原檢測試劑盒，須取得《營業執照》，經營范圍須包括：第三類醫療器械經營；還須取得《醫療器械經營許可證》。
國家市場監督管理總局令（第 48 號）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關法規對審核標準進行了規定。同時，國家藥品監督管理局數據查詢平臺也提供了相關信息。
例如，大多數體外診斷試劑是按照醫療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的。按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，這些產品都不屬于醫療器械。所有上市的體外診斷試劑均應經過食品藥品監督管理部門注冊或者備案，取得相關醫療器械注冊證或者備案憑證。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內境內第二類體外診斷試劑注冊審評審批、境內第二類、第三類體外診斷試劑質量管理體系核查、依法組織醫療器械臨床試驗機構以及臨床試驗的監督管理等工作。
補充信息
檢測試劑盒的分類：根據產品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產品。第一類體外診斷試劑產品，主要包括微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）、樣本處理用產品等。第二類體外診斷試劑產品，主要包括用于蛋白質檢測的試劑、用于糖類檢測的試劑等。第三類體外診斷試劑產品，主要包括與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑、與血型、組織配型相關的試劑等。
檢測試劑盒經營企業的特殊要求：由于藥監部門在審批醫療器械經營許可證是按照大類審批，因此，無論公司擬經營的體外診斷試劑是常溫保存還是冷藏保存，企業在申請醫療器械經營許可證時，都需要設置冷庫。冷庫還需要具備雙路供電、溫度在線監測和報警系統。同時，需要經營企業配備主管檢驗師，這個在近兩年非常緊缺的專業人才。
檢測試劑盒注冊管理相關文件的廢止：《辦法》實施后，附件中所列的醫療器械注冊管理相關文件同時廢止。《辦法》中未涉及的事項，如國務院藥品監督管理部門以前發布的醫療器械注冊管理的文件中有明確規定的，仍執行原規定。
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