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2024-10-15 08:49:30
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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原生產許可證的有效期并非統一固定，不同類型的產品其有效期有所不同。一般來說，常見的原生產許可證有效期在 3 年至 5 年之間。例如，食品生產許可證的有效期通常為 5 年、。
食品生產許可證：有效期為 5 年。持證企業在許可證有效期滿后，需要繼續從事食品生產活動的，應當在有效期屆滿前的三個月內，按照原申請程序向發證機關提出換證申請、。
藥品生產許可證：具體有效期規定可能因藥品類型和相關法規的調整而有所不同。
工業產品生產許可證：情況較為復雜，不同的工業產品可能有不同的有效期規定。
例如：
《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》（2014 年 4 月 21 日國家質量監督檢驗檢疫總局令第 156 號公布 自 2014 年 8 月 1 日起施行）對工業產品生產許可證的相關事宜進行了規范，包括有效期的規定、。
《食品生產許可管理辦法》也對食品生產許可證的有效期及相關事宜作出了規定。
在原生產許可證有效期內，可能會出現需要變更的情況。例如：
歐盟：集中審批產品注冊執行現行 2001/83/EC 指令第 8、10、10a、10b、10c 條規定，審批時限為 210 天，注冊批準有效期 5 年。如果藥品再注冊，則需要提供該藥品上市后的安全、有效、質量方面和 PSUR 更新報告，期滿前 6 個月需要提前申請。
美國：藥品管理法律法規中對應的是申請人（Applicant）和申請持有人（Applicant Holder），申請人和持有人均是藥品申請或上市的責任主體，承擔相應的法律責任。
日本：申請上市許可的前置條件是獲得銷售許可證（MAH 須獲得相應類別或品種的銷售許可）和生產許可證（藥品生產企業須按劑型獲得生產許可證）。
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