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2024-10-15 08:49:27
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衛生許可證是政府衛生行政部門對相關單位實施監督管理的重要手段之一，也是保證衛生安全的重要措施。衛生行政許可是衛生計生行政部門根據公民、法人或者其他組織的申請，按照衛生法律、法規、規章和衛生標準、規范進行審查，準予其從事與衛生管理有關的特定活動的行為。
衛生許可證的適用范圍廣泛，包括但不限于以下方面：
公共場所，如賓館、飯館、旅店、招待所、車馬店、咖啡館、酒吧、茶座、公共浴室、理發店、美容店、影劇院、錄像廳(室)、游藝廳(室)、舞廳、音樂廳、體育場(館)、游泳場(館)、公園、展覽館、博物館、美術館、圖書館、商場(店)、書店、候診室、候車(機、船)室、公共交通工具等。
各種食品生產經營單位。
公共場所的衛生許可證由縣以上衛生行政部門簽發，且兩年復核一次。公共場所的主管部門應當建立衛生管理制度，配備專職或者兼職衛生管理人員，對所屬經營單位的衛生狀況進行經常性檢查，并提供必要的條件。經營單位應當負責所經營的公共場所的衛生管理，建立衛生責任制度，對本單位的從業人員進行衛生知識的培訓和考核工作。公共場所直接為顧客服務的人員，持有“健康合格證”方能從事本職工作。患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動期肺結核、化膿性或者滲出性皮膚病以及其他有礙公共衛生的疾病的，治愈前不得從事直接為顧客服務的工作。除公園、體育場(館)、公共交通工具外的公共場所，經營單位應當及時向衛生行政部門申請辦理“衛生許可證”。
藥物許可證主要包括藥品生產許可證和藥品經營許可證。藥品生產監督管理辦法規定，藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質量負責。中藥飲片生產企業應當履行藥品上市許可持有人的相關義務，確保中藥飲片生產過程持續符合法定要求。原料藥生產企業應當按照核準的生產工藝組織生產，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。經關聯審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業以及其他從事與藥品相關生產活動的單位和個人依法承擔相應責任。
藥品經營許可證管理辦法指出，為加強藥品經營許可工作的監督管理，根據相關法律法規制定了該辦法。
衛生許可證和藥物許可證在以下方面存在明顯區別：
適用對象不同：衛生許可證適用于食品生產經營單位、公共場所等；藥物許可證則專門針對藥品的生產和經營企業。
監管重點不同：衛生許可證側重于衛生條件、環境等方面的監管；藥物許可證更注重藥品的質量、安全性和有效性等方面的監管。
審批和管理部門不同：衛生許可證通常由衛生行政部門審批和管理；藥物許可證的審批和管理則由藥品監督管理部門負責。
衛生許可證方面，衛生計生行政部門實施衛生行政許可必須嚴格遵守法律、法規、規章規定的權限和程序。法律、法規、規章規定由上級衛生行政機關實施的衛生行政許可，下級衛生行政機關不得實施；法律、法規、規章規定由下級衛生行政機關實施的衛生行政許可，上級衛生行政機關不得實施，但應當對下級衛生行政機關實施衛生行政許可的行為加強監督。法律、法規、規章未明確規定實施衛生行政許可的衛生計生行政部門級別的，或者授權省級衛生計生行政部門對此作出規定的，省級衛生計生行政部門應當作出具體規定。
藥物許可證方面，中華人民共和國藥品管理法規定，從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。在中華人民共和國境內從事藥品研制、生產、經營、使用和監督管理活動，適用本法。
在實際案例中，對于衛生許可證和藥物許可證的管理都非常嚴格。例如，最高人民法院發布的藥品安全典型案例中，對于違法出租藥品經營許可證及銷售假藥的行為進行了嚴肅處理。國家藥監局公布的藥品安全專項整治典型案例中，也包括了未經許可經營未取得批準證明文件藥品、違法銷售藥品、未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品、無證經營藥品等多種違法違規行為，并對相關責任方進行了嚴厲的處罰。強調了合法取得相關許可證的重要性，以保障公眾的用藥安全。
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