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2024-10-15 08:48:31
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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一類醫療器械是指風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。一類醫療企業生產資質要求企業具備相應的生產和經營資質，包括一類醫療器械生產備案證、一類醫療器械產品備案證和質量管理體系認證等。同時，企業需要滿足具備生產條件和檢驗手段、技術能力和專業技術人員、質量管理體系等條件，并遵守國家相關法律法規和政策規定。
準備備案材料
企業需要準備包括產品風險分析資料、產品技術要求、產品檢驗報告、臨床評價資料、產品說明書及標簽樣稿、生產制造信息、證明性文件等一系列材料。
例如，；產品技術要求則要明確產品的性能指標和檢驗方法。
在線提交申請
受理與審查
備案憑證發放
企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。
持有本企業的一類醫療器械備案憑證，有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員。
近3年北京市海淀區病毒采樣及核酸檢測相關第一類醫療器械生產企業監督檢查的數據發現，企業生產質量管理體系的運行漏洞集中分布在生產管理、質量控制、文件管理、采購控制、設施設備管理方面。
《國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(2022年第62號) 》出臺。讓人期待的是，第一類醫療器械備案資料要求及說明中，“委托其他企業生產的，應當提供受托企業資格文件(營業執照副本復印件)、委托合同和質量協議復印件。”這也代表，一類醫療器械正式明確可委托生產，在申請備案時，只需要遞交受托企業的資料，無需提交委托方的生產信息。
國務院發布的現行《醫療器械監督管理條例》
新版中國醫療器械法規清單 國務院發布的現行《醫療器械監督管理條例》 醫療器械行業內的相關方，應積極響應、密切關注最新法規動態，提前做好戰略規劃，持續完善、改進自身法規體系，確保合法合規。
國家藥監局關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通告，從事醫療器械生產經營活動的企業，要加強對醫療器械法規規章學習培訓，認真執行法規規章的要求，切實履行醫療器械產品質量安全管理責任。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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